릴리 항암제 '레테브모' 소아 적응증 FDA 가속승인

RET 유전자변이 2세 이상 갑상선암 및 고형암 환자 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-05-31 09:17

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일라이 릴리의 경구용 항암제 '레테브모'(Retevmo, selpercatinib)가 소아 갑상선암과 고형암에 대해 가속승인을 취득했다.

릴리는 29일 FDA가 레테브모를 RET 유전자변이를 동반하고 전신요법제를 필요로 하는 진행 또는 전이성 갑상선 수질암, RET 유전자융합을 동반하고 전신치료를 필요로 하는 방사성 요오드 불응성 진행 또는 전이선 갑상선암, RET 유전자융합을 동반하고 전신치료 중이나 그 후 종양이 악화됐거나 만족할 만한 치료대안이 없는 국소진행 또는 전이성 고형암을 앓고 있는 2세 이상 환자에 사용하도록 가속승인을 했다고 발표했다. 추가 임상데이터를 확보할 경우 향후 정식승인을 취득할 수 있다.

레테브모는 RET 표적치료제로, 지난 2020년 12세 이상 소아 및 성인의 갑상선암, 그리고 성인 고형암 치료제로 FDA로부터 가속승인을 취득한 바 있다. 이번 가속승인으로 레테브모는 RET 유전자변이를 동반하는 12세 미만 소아환자를 위한 최초의 표적치료제로 자리매김할 수 있게 됐다.

가속승인을 뒷받침한 임상시험(LIBRETTO-121 시험)은 기존 치료제에 큰 반응을 보이지 않고 표준 전신요법제가 없는 2~20세 환자를 대상으로 레테브모 92mg/m²을 하루 2회 투여하는 방법으로 실시됐다. 그 결과, 총 반응률이 48%에 이르고 반응을 보인 환자의 92%에서 12개월까지 반응이 유지된 것으로 확인됐다.

레테브모는 소아 적응증 신청에 앞서 FDA로부터 패스트트랙 및 희귀의약품으로 지정되기도 했다.
 

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