특허만료 앞둔 빅파마…SC 제형으로 오리지널 매출 지킬까

로슈·머크·BMS 등 자사 면역항암제 SC 제형 개발에 속도 
성공 시 특허만료 후 매출 감소폭 75→30%로 예측 전망

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-01-27 06:02

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 제약사들의 면역관문억제제(PD-1, PD-L1) 피하주사(SC) 제형 개발 경쟁이 뜨거워지고 있다. 

블록버스터 항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 '옵디보(니볼루맙)' 등의 특허만료가 곧 다가오면서 매출 감소를 막겠다는 움직임이다.  

27일 관련업계에 따르면 로슈와 머크(MSD), 브리스톨 마이어스 스큅(BMS) 등은 자사 면역항암제 SC 제형 개발을 위한 임상을 마치거나 진행 중이다. 

그 중 가장 앞서나가고 있는 회사는 로슈다. 앞서 로슈는 세계 최초로 자사 항 PD-L1 면역항암제인 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'을 출시한 바 있다.

글로벌 매출은 키트루다나 옵디보에 뒤쳐진데다 미국 특허만료도 2032년 6월으로 가장 길지만, SC 제형 개발에는 제일 속도를 내고 있는 것. 

로슈는 이미 지난해 티쎈트릭SC 제형에 대한 임상 3상인 Imscin-001를 끝내고, 관련 데이터를 FDA에 제출했다. 

임상 데이터에 따르면 기존 정맥주사제에 비해 열등하지 않았고, SC의 안전성 프로파일은 정맥주사제와 비슷했다.

이에 이르면 오는 9월 15일 미 FDA의 승인이 이뤄질 예정이다. 

만약 예상일에 따라 승인이 이뤄진다면 로슈는 티쎈트릭에 대한 자체 시장은 지켜나갈 수 있을 것으로 예상된다. 

글로벌 시장조사기관에 따르면 오는 2028년 티쎈트릭의 예상 매출액은 7억190만 달러(8,657억 원)에 달한다. 

또 로슈는 SC제형 임상은 3차 화학요법 후 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 이뤄졌지만, 생성된 데이터는 승인된 모든 적응증에 걸쳐 SC 제형이 등록될 거라 봤다. 

이와 함께 머크는 자사 면역항암제 키트루다SC 제형 개발을 위한 임상 3상을 오는 2월 종료할 예정이다. 

머크 역시도 로슈와 마찬가지로 SC 제형 연구를 비소세포폐암 환자를 대상으로 했다. 임상은 정맥주사한 키트루다+화학요법과 키트루다SC+화학요법을 비교했다.

BMS는 자사 면역항암제 옵디보SC 제형 개발을 위한 임상 3상을 오는 12월에 종료할 예정이다. 

특히 업계에서는 BMS가 옵디보와 자사 Lag-3 면역관문 억제제 계열 '렐라트리맙(relatlimab)'을 합쳐 단일제품인 옵듀얼랙(Opdualag)으로 출시, 추가 수준의 독점 보호를 추구할 것으로 봤다. 

이처럼 글로벌 제약사들이 SC 제형 개발에 열을 올리는 까닭엔 오리지널 약의 특허만료에 따른 대응으로 풀이된다.  

키트루다와 옵디보 등의 특허만료가 오는 2028년으로 다가온 만큼, 오리지널 제약사 입장에서는 판매 감소를 막아야 하는 상황.

일본 증권가 애널리스트들은 "2028년 키트루다의 특허가 끝나면 이 약물의 매출은 향후 5년 내 75%나 감소할 것"이라 예측했다. 하지만 SC 제형을 성공적으로 출시한다면, 매출 감소폭을 30%로 줄일 수 있을 거라 봤다. 

존슨앤존슨의 다발성 골수종 치료제 '다잘렉스(Darzalex)'의 사례에 근거해서다. 

실제 다잘렉스SC 제형은 출시 5년 만에 다발성 골수종 치료제 시장에서 점유율 80% 이상 차지했다.

한편 글로벌 투자업계에 따르면 제약사간 SC 제형 경쟁은 앞으로도 더욱 치열해 질 것으로 예측된다. 

30분~1시간에 달하는 정맥주사 보다 투약시간은 3분~8분으로 짧아 복약 편의성을 높인데다 특허만료에 따른 회피 전략으로 SC 제형을 선택한다는 이유에서다.  

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토