변곡점 맞은 바이오… 'CRO 주의보'

임상시험수탁기관 활용 및 계약관련 이슈
의무사항들 반드시 서면으로 남겨야… 품질은 스폰서 몫

이시아 기자 (l**@medi****.com)2023-04-28 06:00


[메디파나뉴스 = 이시아 기자] 세계 각국 정부와 기업들의 바이오경제에 대한 관심이 그 어느 때보다 높은 시기가 도래했다. 세계에서 가장 큰 미국의 바이오 시장을 선점하려는 기업들의 경쟁이 예고되는 가운데 시장 공략을 위한 유의 사항을 숙지하는 자리가 마련됐다.  

27일 한국바이오협회와 법무법인 지평이 공동으로 준비한 '해외규제와 바이오 비즈니스 웨비나'에서는 임상시험수탁기관(CRO) 활용 및 계약관련 이슈에 대해 다뤘다.

먼저 임상시험을 의뢰하는 스폰서에게 많은 의무사항이 있다. 상세하게 살펴보면 ▲CRO 의무사항 이전 ▲적격임상시험자 선정 ▲임상관련 직무배정 ▲임상시험관리·감독 ▲시험 결과 기록 보관·데이터 관리 및 수행 ▲품질보증·품질관리 ▲임상시험용 의약품 공급 ▲임상시험자에게 정보제공 ▲안전성 보고: FDA 및 임상시험자 ▲모니터링·감사 등의 의무가 있다.

이 모든 스폰서가 해야 하는 의무사항들은 CRO에게 이전할 수 있다. 주의할 점은 구체적으로 이전될 의무사항들을 반드시 서면으로 남겨야 한다는 것이다. 

만약 스폰서의 의무사항을 이전 받은 CRO가 의무사항을 준수하지 않았다면 CRO는 스폰서와 동일하게 행정조치 대상이 된다. 예를 들어 '배정됐던 인력들이 턴오버로 지연되는 경우 임상시험에 반드시 필요한 인력으로 대체되어야 한다' 등을 구체적으로 명시하는 것이 필요하다. 피해가 발생할 수 있는 것을 구체화해서 면책조항을 좁히는 노력이 필요한 셈이다.

다만 모든 의무사항이 CRO에게 이전됐다 하더라도 FDA 제출하는 모든 데이터에 대한 품질과 완전성에 대한 책임은 스폰서에게 있다. CRO에게 퀄리티에 대한 보장 의무는 이전되지 않는다. 또한 스폰서는 CRO를 관리·감독할 의무가 남아 있다. 

올해 FDA가 발간한 가이던스에서는 CRO에 대한 모니터링 방식을 제시하고 있다. 적절히 수행하고 있는지 여부를 관리·감독하는 것은 스폰서의 몫이다. 직접 모니터링하거나 임상 측에서 받은 데이터를 정기적으로 점검하는 등 방식을 동원해 품질에 대한 보장을 해야 한다는 것을 규정상 명시하고 있다. 

법무법인 지평 함병균 변호사는 "차세대 성장동력이 한국을 먹여 살리려면 선진시장인 미국 등에 진출해야 하는 큰 과제가 남아 있다"며 "그들의 정책을 이해하는 것은 시장 공략에 반드시 필요한 일이라 할 수 있다"고 말했다.

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