의료기기 기준규격 개정…국제 기준과 조화

식약처, 비흡수성 봉합사 등 5개 품목 기준규격 개선
국내 의료기기 수출 활성화에 도움 줄 것으로 기대

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-12-06 15:12

식품의약품안전처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 의료기기 기준규격이 국제표준에 부합하도록 '의료기기 기준규격(식약처 고시)'을 6일 개정했다고 같은 날 밝혔다.

의료기기 기준규격은 의료기기 품질에 대한 기준이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의료기기에 대해 ▲적용 범위 ▲형상 또는 구조 ▲시험규격 및 기재사항 등을 정한 것으로, 허가와 기술문서 심사 시 시험규격으로 설정·사용된다.

식약처는 이번 개정으로 비흡수성 봉합사, 의치상용 레진 등 수출경쟁력이 높은 치과재료를 포함한 5개 품목에 대해 국제기준(USP 또는 EP)과 일치하도록 개선하는 내용이 포함됐다고 설명했다.

비흡수성 봉합사(3등급, 조직을 봉합하기 위해 사용되는 비흡수성 실) 기준규격은 기존 인장하중 시험 기준값 수치오류를 개선해 국제기준(USP 또는 EP 기준)과 조화를 이뤘다.

열중합형 의치상용 레진(2등급, 열을 이용해 의치상(틀니)을 만드는 재료)과 화학중합형 의치상용 레진(2등급, 화학 반응을 이용해 의치상(틀니)을 만드는 재료) 기준규격은 일부 용어 및 단위 등을 국제기준(USP 또는 EP 기준)과 통일하는 형태로 바꼈다.

치과용 구강외 엑스선장치(2등급)와 치과용 구강내 엑스선장치(2등급) 기준규격은 적용범위, 일부 용어 등을 국제기준(USP 또는 EP 기준)과 조화를 이뤘다.

식약처는 이번 고시 개정이 국내 의료기기 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 국내 의료기기 관련 기준규격이 국제기준과 조화되도록 의료기기 기준규격 개정을 지속적으로 추진할 예정이라고 밝혔다.

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