"소아 경평면제 대상 확대, 내년 1월 신청 약제부터 적용될 것"

오창현 복지부 보험약제과장, 12월 최종안 개정 공포 예고
성인 확대 주장에 소아 한정 강조… "약평위, '소수' 기준 합리적 판단"

이호영 기자 (lhy37@medipana.com)2022-11-30 06:07

[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 경제성평가 자료제출 면제 대상에 소아의 삶의 질을 개선한 약제를 포함시키는 개정안이 원안대로 진행된다. 적용 시기는 내년 1월 신청 약제부터 적용될 전망이다. 

오창현 보건복지부 보험약제과장은 29일 전문기자협의회와 만나 고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고와 급여관리 강화 방안 중 소아 경제성 평가 자료제출 면제 약제 관련 규정 추진 과정에 대해 설명했다. 
오 과장은 "약제 요양급여대상 여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 개정안이 행정예고됐다. 경제성 평가 자료제출 면제 약제의 보험등재 법정 처리 기간 60일 단축, 외국약가 참조국가 확대 규정 등이 같이 개정되는 만큼 12월에 최종안이 개정 공포될 것"이라고 밝혔다. 

이어 "현재 참조국가 확대 규정에 대한 개정안이 의견 수렴 중인 상황으로 시행은 내년 1월 1일로 예정되어 있다"며 "소아 경제성평가 자료제출 면제를 신청할 약제도 내년 1월부터 신청한 약제부터 적용된다"고 덧붙였다.

이와 함께 오 과장은 경제성평가 자료제출 면제 대상을 성인으로 확대해야 한다는 주장과 관련 소아에 사용되는 약제로 한정한다는 점을 강조했다. 

오 과장은 "심평원 지침에 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우'라는 조항으로 되어 있다"며 "세부 평가기준에서는 소아와 성인 모두에 사용 가능한 약제의 경우 주된 적응증이 소아인 경우에 해당된다고 명시됐다"고 설명했다. 

그는 "우선순위는 소아로 성인이 아니다. 소아와 성인 모두 사용 가능한 약제라면 주 적응증이 소아인 약제가 해당된다. 검토는 가능하지만 현재는 소아에 초점이 맞춰졌다"고 전했다. 

경제성평가 자료제출 면제 관련 규정 중 대상 환자 소수를 명시한 것과 관련해서도 제도 운영 과정에서 합리적으로 판단할 것이라고 설명했다.

오 과장은 "평가 생략의 기본 조건으로 대상환자가 소수를 명시한 것은 근거생산이 곤란한 경우임을 명확히 하고자 한 것이다. 소수의 환자수 기준은 약제급여평가위원회의 그간의 심의 시 질환의 중증도 등을 고려해 평가할 예정"이라며 전했다. 

이어 "200명에 국한하지 않고 질환 중등도를 고려해 200명 이상이라도 대상환자 소수로 위원회에서 합리적으로 판단할 것으로 생각한다"고 말했다.

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