냉장·냉동 의약품 중 자동온도기록 장치 예외 가능 품목은?

식약처, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고에 품목도 함께 공개
사용상 주의사항에 냉장·냉동 외 보관 가능 설정 된 제품…점안제 등 46개 품목

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-01-28 06:03


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 지난 26일 입법예고 돼 냉장·냉동 의약품 중 자동온도기록 장치 설치가 면제된 품목은 현 시점까지 46개 품목인 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 홈페이지 등을 통해 냉장 보관 의약품 중 자동온도기록장치 설치 예외 가능 품목을 알렸다.

이는 앞서 지난 26일 입법예고 된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안과 관련한 사항이다.

현행 '의약품등의 안전에 관한 규칙'의 의약품 유통품질 관리기준에 따라 냉장 또는 냉동보관이 필요한 의약품의 경우 의약품의 품목허가(신고)사항에 따른 저장온도를 준수하여 보관 및 운송해야 하며, 운송 시 수송설비에 자동온도기록장치 등을 설치하고 측정된 온도기록을 보관하도록 정하고 있다.

하지만 자동온도기록장치 설치 등의 부담감으로 공급에 차질이 생기는 일 등이 발생했고, 유사한 생물학적 제제의 경우 이를 완화하는 개선안을 내놓았다.

이에 냉장 또는 냉동 보관 의약품 역시 공급 불안정을 사전에 방지하고자 일부 제품군을 구분하는 등의 개선안을 마련, 이를 입법예고한 것이다.

특히 이번 입법예고에 앞서 식약처는 적극행정위원회 심의를 거쳐 해당 개정안을 우선 시행했다.

이번 개정안의 핵심은 기존의 냉장·냉동 보관 제품과 함께 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품이 신설된 것이다.

신설된 제품군은  입·출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 적합한 경우 자동온도기록장치 대신 온도계를 수송설비에 설치할 수 있도록 했다.

이에 이 대상이 된 의약품을 공개한 것으로 해당 제품들은 의약품 품목허가(신고) 시 '사용상의 주의사항'에 사용 시 일정기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 설정된 제품들이다.

다만 해당 품목들의 경우에도 보관 및 운송 시 품목의 저장방법에 따른 저장온도를 반드시 유지해야한다.

대상이 된 품목은 총 46개 품목으로 대부분 주사제와 점안제인 것으로 파악된다.

우선 주사제의 경우 로니움주사 등 로쿠로늄브롬화물 제제 등이 주를 이뤘으며, 산도스타틴주사나 세트로타이드주, 스핀라자주, 플로틴주사, 에락시스주, 엘리가드주 등이 포함된다.

또한 점안제의 경우 대부분 라타노프로스트 성분의 제제들로 라노탄 점안액 등과 로테플러스점안현탁액, 에이베리스점안액0.002% 등도 포함된 것으로 나타났다.

아울러 트림보우흡입제, 포스터에이치에프에이흡입제 등의 흡입제와 듀악겔, 듀케이겔 등의 겔제와, 카바글루확산정, 플로리네정, 라시도필캡슐 등도 자동온도기록장치 예외 품목에 이름을 올렸다.

다만 앞서 생물학적 제제의 경우에도 허가사항 변경에 따라 변화가 가능한 상황이라는 점에서 해당 품목 역시 변경이 가능할 것으로 예상돼 이후 품목의 확대 등도 이뤄질 가능성은 남아있다.

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