'타시그나' 도전 나선 대웅제약, 첫 허들 넘었다

특허심판 3건 중 2건 '인용' 심결…남은 1건이 관건
모두 회피 시 오는 8월 출시 가능…먼저 청구한 보령 심결 늦어져

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-02-27 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 노바티스의 항암제 '타시그나(성분명 닐로티닙)'에 도전장을 내밀었던 대웅제약이 첫 성과를 거뒀다.

특허심판원은 대웅제약이 타시그나의 '4-메틸-N-[3-(4-메틸-이미다졸-1-일)-5-트리플루오로메틸페닐]-3-(4-피리딘-3-일-피리미딘-2-일아미노)벤즈아미드의 결정 형태' 특허(2026년 7월 18일 만료) 및 '4-메틸-N-[3-(4-메틸-이미다졸-1-일)-5-트리플루오로메틸-페닐]-3-(4-피리딘-3-일-피리미딘-2-일아미노)-벤즈아미드의 염' 특허(2026년 7월 18일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 지난 23일자로 인용 심결을 내렸다.

타시그나에는 이 두 특허 외에도 '티로신 키나제의 억제제' 특허(2023년 8월 8일 만료)와 'BCR-ABL, C-KIT, DDR1, DDR2 또는 PDGF-R 키나제 활성에 의해 매개된 증식성 장애 및 다른 병적 상태의 치료 방법' 특허(2030년 11월 17일 만료) 두 건이 더 적용된다.

대웅제약은 남은 두 건의 특허 중 2030년 만료 특허에 대해서도 소극적 권리범위확인심판을 청구한 상태로, 타시그나에 적용되는 특허 중 가장 늦게 만료되는 만큼 이 특허를 회피하는 것이 관건이 될 것으로 보인다.
만약 세 건의 특허를 모두 회피하게 되면 대웅제약은 나머지 한 건의 특허가 만료되는 오는 8월 이후 타시그나의 후발약물을 출시할 수 있게 된다.

대웅제약은 장기적으로 항암제 부문을 양성, 차세대 성장분야로 집중 개발하겠다는 계획을 세우고 있는 만큼 타시그나의 후발약물을 출시하게 될 경우 이러한 계획의 시발점이 될 수 있을 것으로 보인다.

한편, 함께 도전에 나선 보령의 경우 대웅제약보다 먼저 심판을 청구했음에도 불구하고 아직까지 심결이 내려지지 않은 상태다.

보령은 지난해 4월 타시그나의 특허 3건에 대해 심판을 청구했고, 이어 대웅제약이 5월에 심판을 청구하며 뒤따르는 양상을 보였는데, 심결에 있어서는 보령이 되레 늦어지고 있는 것이다.

그러나 두 회사 모두 우선판매품목허가를 위한 최초심판청구 요건을 갖춘 만큼 심결 시점과 상관 없이 인용 심결만 받아내면 시장 진입에 문제는 없을 것으로 보인다.

단, 양사의 허가신청 시점이 다를 경우 먼저 신청한 제약사만 우판권을 받게 돼, 특허심판 결과와 함께 허가신청 시점이 마지막 변수로 작용할 것으로 예상된다.

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