특허 4건 모두 뚫린 '몬테리진' 법정 공방서 해법 찾을까

한화제약 등 5개사 마지막 특허까지 회피…한미약품 항소 전망
5월 PMS 만료 예정…제네릭 출시 전 2심 심결 가능성 남아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-03-11 06:09


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 결국 한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)'의 모든 특허가 뚫렸다. 이에 따라 한미약품의 다음 행보가 주목된다.

지난 10일 특허심판원은 한화제약과 하나제약, 삼천당제약, 현대약품, 대웅제약이 몬테리진의 '구형에 가까운 형태의 다중 투여 단위 정제를 포함하는 경질 캡슐 복합 제형 및 이의 제조방법' 특허(2032년 4월 13일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심펀에서 인용 심결을 내렸다.

몬테리진에는 총 4건의 특허가 적용되며, 이에 지난 2021년 21개 제약사가 해당 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

이후 1년여 만인 지난해 9월 특허에 도전한 제약사들은 처음으로 인용 심결을 받아냈고, 이후 특허를 하나씩 더 넘어서면서 제네릭 출시를 위한 행보를 이어왔다.

이 같은 행보 끝에 마지막 4번째 특허까지 넘어서게 된 것으로, 모든 특허를 다 회피함에 따라 향후 품목허가만 받으면 제품을 출시할 수 있는 기반을 마련했다.

그러나 한미약품이 이들 심결에 대해 항소할 것으로 보인다. 도전 제약사들이 가장 먼저 회피했던 '몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 캡슐 제제' 특허(2031년 10월 28일 만료)에 대해서는 이미 항소를 제기해 2심이 진행 중이다.

이어 '레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 안정한 경구투여용 약학 제제' 특허(2032년 1월 6일 만료)를 회피한 제약사 일부에 대해서도 항소한 상태다.

이를 감안하면 제네릭 도전 제약사들이 1심에서 특허를 회피하더라도 한미약품은 계속해서 항소할 것으로 예상되는 것이다.

만약 2심에서 1심 결과가 뒤집힐 경우에는 제네릭을 허가 받더라도 출시하지 못할 가능성도 점쳐지고 있다.

몬테리진의 재심사기간은 오는 5월 15일 만료될 예정이며, 따라서 제네릭 도전 제약사들은 5월 16일 일제히 허가를 신청할 것으로 전망된다.

허가신청 이후 품목허가가 완료될 때까지 최소 수 개월이 소요되고, 허가 이후 급여를 받으려면 다시 3개월 가량이 필요하다. 이를 감안했을 때 몬테리진 제네릭은 이르면 올해 말쯤 출시될 가능성이 높다.

다시 말해 출시 시점까지 아직 10개월 가까이 남아있다는 것으로, 이미 진행되고 있는 2심에서 1심 결과가 뒤집히게 되면 출시에 제동이 걸리는 것이다.

단, 제네릭 품목의 허가나 출시는 물론 특허법원의 2심 심결 시점 역시 시기를 명확하게 예상할 수는 없어 실제 추이는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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