2세대 성장 호르몬 주사 '대세'…"주 1회만 투약"

제넥신, 중국 임상 3상서 'GH-H9' 효능‧안전성 입증
화이자, 내달 중 '엔젤라' 급여 등재…'게임 체인저' 기대

신동혁 기자 (s**@medi****.com)2023-08-30 11:57


[메디파나뉴스 = 신동혁] 성장 호르몬제 시장이 급격히 확대됨에 따라, 기존 1일 1회 투약 방식에서 주 1회 투약 방식으로 편의성이 대폭 개선된 차세대 제품들이 시장 진출을 앞두고 있다. 

30일 업계에 따르면, 제넥신의 지속형 성장호르몬 치료제 'GH-H9'가 중국에서 진행 중인 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족, 효능과 안전성을 모두 입증했다.

GX-H9는 기존 1세대 제품과 달리 주 1회로 투약주기를 늘려 편의성을 높인 지속형 성장호르몬 제제다. 제넥신과 한독이 공동개발 중이며 독자적인 플랫폼 기술로 만들어졌다. 제품이 시장에 출시된다면, 소아 환자들의 치료 순응도를 대폭 개선할 수 있어 상당한 매출 증대 효과가 기대된다.

이 임상은 제넥신이 지난 2020년 중국 식약처(CDE)로부터 최초 승인을 받은 시험이다. 중국 내 소아 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 노보노디스크의 일일 성장 호르몬제 '노디트로핀'과 비교해 비열등성을 입증하는 것이 목표다. 

이번 임상 3상에서 52주차에 키 성장속도(AHV) 를 비교 분석한 결과 매일 투약한 대조군은 약 10.28 cm 성장했고, 주 1회 투약한 GX-H9군은 약 10.76 cm성장했다. 성장률의 차이는 0.47cm(95% CI -0.06~1.00)였고 통계적으로 유의미하게 1차 평가변수를 만족했다. 

또한, GX-H9는 주사 부위의 지방위축증, 인슐린 저항성 등 약물 부작용도 일으키지 않아 노디트로핀과 동등한 수준의 안전성을 나타낸 것으로 확인됐다.

제넥신은 올해 연말 GX-H9의 임상 3상 결과를 받아 볼 수 있을 것으로 예측하고 있다. 내년에는 중국 CDE에 바이오 신약 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다.

현재 국내 성장호르몬제 시장은 LG화학의 '유트로핀'과 동아에스티의 '그로트로핀'이 양분하고 있는데, 이들 제품은 모두 1일 1회 투여하는 방식이다. 

이러한 상황에 화이자의 차세대 성장 호르몬제 '엔젤라'가 지난 1월 식약처 허가를 받았다. 현재 건강보험 급여 절차를 밟고 있어 시장이 개편될 지 주목되고 있다. 엔젤라 역시 주 1회 투약 방식의 주사제로, 향후 게임 체인저로 급부상할 가능성이 있다.

엔젤라는 화이자의 1세대 성장 호르몬제인 '지노트로핀'의 분자를 변형시켜 반감기를 늘린 제품이다. 단, 적응증은 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만 3세 이상)의 성장부전 치료에만 사용 가능하다. 

한편, 아이큐비아에 따르면 2018년 1265억원 규모였던 국내 성장호르몬제 시장은 지난해 2385억원 규모로 5년 간 약 두 배 가까이 성장했다.

글로벌 성장 호르몬 시장 규모는 2022년 기준 53억 달러(약 7조 13억원)로 2023년부터 2028년까지 연평균 성장률(CAGR) 8.1%, 85억 달러(약 11조 2000억원)까지 성장할 것으로 전망되고 있다.
 

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