동등성 재평가 보완 품목은 시험법부터…최종 결과 6월 전망

9일 의약품 동등성 재평가 결과 공개…대상 중 286개 품목만 결과 공개
추가 36개 품목은 시험법 부재로 개발부터 진행…업체 어려움 등 인정

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-02-09 11:16

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 추후 별도 공개가 예정된 지난해 의약품 동등성 재평가 대상 품목은 공고 이후 시험법 개발 등이 진행돼 어려움을 겪었기 때문인 것으로 파악된다. 

이에 해당 3개 제형 36개 품목에 대한 최종 결론은 올해 6월 쯤 내려질 것으로 예상된다.

9일 식품의약품안전처는 지난해 진행된 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제 등의 의약품 동등성 재평가 결과를 공개했다.

이번에 대상이 된 품목들은 지난 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종 322개 품목이었으나, 최종적으로 결과가 공개된 것은 총 286개 품목이다.

이는 3개 제형 36개 품목이 제형 특성으로 인해 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요되면서 이번 결과 공개 대상에서 제외됐기 때문이다.

대상이 된 3개 제형은 ▲점안제(현탁) ▲국소 외용제제(반고형) ▲폐흡입제(현탁액) 등이다.

해당 품목들을 제외한 286개 품목 중 105개 품목은 재평가 공고에 따라 의약품 동등성을 입증했으며, 127개 품목은 공고 전 이미 동등성을 입증했거나, 대조약 지정 또는 생물학적 동등성 인정 공고로 재평가가 갈음됐다.

하지만 54개 품목은 취하를 선택하면서 시장에서 사라졌다.

특히 보완자료 제출이 지연돼 추후 공개가 예정된 제형들은 그 특성상 별도의 시험법이 필요한 상황이지만, 이후 허가 등이 없어 시험법이 부재했던 것으로 파악된다.

이에 관련된 시험법을 개발함에 따라 추가적인 기간이 소요됐고 이에 앞선 품목들의 결과를 먼저 공개한 것.

이와 관련해 식약처 관계자는 "현탁제 등은 골고루 살포되는 것이 필요하고 이를 확인하기 위한 시험법이 필요한 상황이었다"며 "다만 신규 허가 품목에 대해서 시험법이 의무사항이 된 이후 추가로 허가 된 품목이 없어, 시험법이 없었던 것"이라고 설명했다.

이어 "결국 해당 공고 이후 업체들이 시험법을 만들기 시작하면서 동등성 재평가를 진행한 만큼 어려워 한 부분이 있다"며 "이에 관련 자료 제출 등은 업체마다 조금씩 차이가 있지만 결과 공시는 6월쯤에는 돼야할 것으로 보고 있다"고 전했다.

이에 따라 해당 36개 품목들에 대해서는 동등성 결과가 6월쯤 나올 예정으로 이 과정에서 추가로 취하를 선택하는 경우가 나올지는 지켜봐야할 것으로 보인다.

한편 식약처는 신규 허가 시 '동등성 입증 자료 제출' 대상이 확대됨에 따라, 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다.

이에 향후 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 완료하고, 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.

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