유럽서도 추진력 얻는 의료기기 사이버보안 강화

EU 의료기기 제조사, 유럽연합회(EC) 사이버보안 강화 입법 협력 
美도 사이버보안 규정 강화 추진…국내는 가이드라인 수준 그쳐

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-06-02 06:05

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국에 이어 유럽연합에서도 의료기기 사이버보안 강화를 위한 움직임이 포착되고 있다. 

인터넷에 연결되는 의료기기들이 사이버 해킹에 취약하다는 점이 드러나면서 대규모 사이버보안 사고에 미리 대비해야 한다는 이유에서다.  

2일 관련업계에 따르면 유럽 내 의료기기 제조기업들의 연합체인 '메드텍 유럽(MedTech Europe)'은 EU의 의료기기규정(MDR), 체외진단의료기기규정(IVDR) 변화에 따른 사이버보안 강화 추진에 적극적인 협력을 밝혔다. 

메드텍 유럽은 우선 사이버보안 책임을 강화하고, 잠재적 사이버 범죄자들의 해킹을 억제하기 위한 EU의 입법 개입을 환영했다.

앞서 EU는 의료기기 규정(MDR/IVDR) 변화에 따라 사이버보안 조항을 강화했다. 조항에 따르면 사이버 공격으로 인한 오작동 가능성에 대한 지속적인 안전장치를 마련해야 한다.

여기에는 소프트웨어뿐만 아니라 인터넷에 연결되는 의료기기를 포함한다. 또한 이를 위해 의료 장치에 대한 엄격한 시판 후 감시(PMS) 시스템을 준수해야 한다. 

아울러 MDR과 IVDR에서는 의료기기 소프트웨어와 관련, 정보 보안과 검증, 유효성 검사를 포함한 위험 관리 원칙을 고려해 개발·제조해야 한다고 명시했다. 

이에 대해 메드텍 유럽은 "제조업체들은 모든 제품과 서비스에 대한 최첨단 사이버보안을 보장하기 위해 상당한 리소스를 투자하고 있다"며 "법률을 이행하기 위해서는 필요한 인력과 기술에 대한 투자가 결합돼야 한다"고 밝혔다. 

그러면서 "사이버보안 기술 향상을 위해 시행 예정인 사이버보안 기술 아카데미를 통해 상황을 개선하려는 유럽위원회의 노력에 박수를 보낸다"고 덧붙였다. 

이같은 의료기기 사이버보안 강화 추진은 전 세계적으로 확산 중이다.  

미국 식품의약국(FDA)은 오는 10월부터 신규 의료기기에 대한 사이버보안 규정을 강화하는 지침을 최근 마련했다.  

사이버보안 적용 의료기기는 ▲유·무선 통신을 사용하는 의료기기 ▲소프트웨어를 포함하는 의료기기 ▲소프트웨어로만 존재하는 의료기기(SaMD) 등으로 이에 FDA 승인 절차를 밟는 해당 신규 의료기기는 반드시 사이버보안 솔루션을 갖춰야 한다. 

또 신규 의료기기 승인을 신청하는 제조사는 해당 보안 문제를 모니터링한 뒤, 이를 해결하기 위한 구체적인 계획서도 제출해야 한다. 
해당 의료기기가 해킹 등 사이버 공격에서 안전하다는 것을 입증할 프로세스도 갖춰야 한다. 시판 후 보안과 관련된 기기나 관련 시스템의 업데이트 및 패치도 제공해야 한다. 

국내 식품의약품안전처도 지난 2019년 의료기기 사이버보안 가이드라인을 제정, 이를 바탕으로 보안 강화를 유도하고 있다. 

특히 지난해 1월에는 품목허가 단계에서 유무선 통신 기술을 이용한 의료기기 전 품목을 대상으로 사이버 안전성 자료 제출을 의무화하도록 가이드라인을 개정했다. 

적용 대상은 ▲유·무선을 이용해 환자의 생체정보 등 개인의료정보를 송수신하는 의료기기 ▲유·무선 통신을 이용해 기기를 제어하는 의료기기 ▲유·무선 통신을 이용해 펌웨어 또는 소프트웨어 업데이트 등을 유지보수하는 의료기기 등이다.

제조자가 의료기기의 사이버보안 위험을 확인하고 평가하는 과정에서부터 기능 복구까지 각 분류별 세부 요구사항을 총 24개 항목으로 제시하고 있다.

다만 강제력이 없는 가이드라인인 만큼, 법 개정을 통한 규제를 마련해야 한다는 목소리도 나오고 있다. 

의료계 한 관계자는 "사용 연한이 긴 의료기기 특성상 사이버보안은 점차 취약해지기 마련"이라면서 "법 개정을 통해서 보안 강화를 유도해야 한다"고 말했다.   

한편 미국 연방수사국(FBI)는 지난해 미국 내 의료기관에서 사용 중인 인터넷이 연결된 의료기기의 53%는 보안에 취약한 것으로 나타났다고 밝혔다. 또 사용 연한이 다된 의료기기의 40%는 보안 패치가 아예 없거나 거의 없었다.

FBI는 해당 보고서에서 일부는 환자의 목숨과 직결된 인슐린 펌프나 심장 제세동기, 이동용 심장 원격 측정기, 심장 박동기 등 의료 장비였다고 밝혔다.

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