제약사의 뜨거운 감자 '급여재평가'와 '임상재평가'‥각자 역할 분명

중복에 대한 부담감 목소리도‥그러나 평가의 목적과 방법 상이
평가주기와 평가결과 적용 시점 다르기 때문에 '상호 대체'는 불가

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2022-11-17 06:06


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 최근 이뤄진 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'의 환수협상으로 인해 '급여재평가'와 '임상재평가'가 뜨거운 감자다.

지난 7월 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단은 '급여재평가'에서 스트렙토키나제·스트렙토도르나제의 '급여 삭제'를 결정했다.

급여가 중단되면 제약사 입장에서는 큰 손해가 발생할 수밖에 없다. 이에 제약사들은 '임상재평가'를 조건으로 건보공단에 평가 유예를 요청했다.

현재 스트렙토키나제·스트렙토도르나제가 '임상재평가' 대상이므로, 그 결과를 기반으로 효능을 인정받는다면 급여재평가 결과를 뒤집을 수 있다고 판단한 것이다.

결국 지난 10월 심평원 약제급여평가위원회는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제의 임상재평가가 끝날 때까지 1년 동안 '조건부 평가'로 급여 삭제 유예를 결정했다. 임상재평가가 끝날 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년간 급여를 유지해 주겠다는 것.

임상재평가를 통과해 스트렙토 제제의 적응증이 유지되면 심평원은 임상자료를 토대로 급여 잔류 여부를 재검토할 계획이다. 만약 임상 실패로 결론이 나면 급여 목록에서 삭제되고 정부는 제약사들로부터 처방액을 돌려받게 된다.

이에 1년 후 급여 삭제가 결정됐을 시, 뱉어낼 금액을 정하기 위한 제약사와 건보공단 간 환수협상이 이뤄졌고 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 37개 업체 중 절반 이상이 20% 내외로 약값 환수율에 합의했다.

이 과정에서 급여재평가와 임상재평가가 맞물려 있다 보니, 업계에서는 '중복'의 개념으로 바라보는 이들이 적지 않았다.

일각에서는 두 재평가가 중복될 시 부담이 크므로 상호 대체를 요구하기도 했다.

그런데 정부 측은 두 재평가는 엄연히 다르다고 못박았다. 

실제로 심평원의 급여적정성 재평가와 식약처의 임상재평가는 차이가 있다.

건강보험심사평가원의 급여적정성 재평가는 보험 약제 사후관리 일환이다.

선정된 약제들은 근거 자료를 통해 임상적 유용성을 우선 평가한다. 필요시 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 보험 재정을 투입할 가치가 있는지를 종합적으로 평가한다.

이 재평가 결과에 따라 보험급여 유지, 정지, 급여기준 조정 등의 후속 조치가 이뤄진다.

식품의약품안전처로의 임상재평가는 의약품의 안전성·유효성에 대한 평가로 허가와 관련됐다.

임상재평가는 공고를 통해 대상 성분에 대한 국내 임상시험을 실시하도록 하고, 임상시험 결과를 근거로 허가 유지 또는 범위 조정 여부 등을 살펴본다.

급여적정성 재평가는 심평원은 약제사후평가소위원회에서 결정한 '대상 선정기준' 등에 따라 매년 당해 년도 평가대상 공고 및 기준에 따른 평가를 실시하고 있다.

재평가 대상 품목 선정 기준은 ①청구현황(청구금액 연간 총 청구액의 0.1% 이상 및 최근 증가율) ②제외국(A8) 허가 및 급여현황 ③정책적·사회적 요구도 ④기타 약제급여평가위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등이 고려된다.
 

심평원 올해도 의료현장의 혼란을 최소화 하고, 예측 가능성을 높이고자 '23년 대상 성분을 미리 공고해 충분한 검토 시간을 확보할 수 있게 했다.

반면 식약처의 임상재평가는 필요시 시행하는 비정기적 평가다. 임상시험의 진행 상황에 따라 평가기간 연장(1회에 한해)이 가능하다.

이와 같이 급여적정성 재평가와 임상재평가는 평가의 목적과 방법이 상이하고 평가주기와 평가 결과 적용시점이 다르다.

심평원 약제관리실 관계자는 "각 재평가의 역할이 상이하기 때문에 완전 대체가 가능한 사안이 아니다"라고 말했다.

이어 그는 "급여적정성 재평가는 선정 기준에 따라 식약처 임상재평가 대상도 포함될 수 있다. 임상재평가 대상 성분에 대해서만 임의로 급여적정성 평가를 연기하는 것은 타 성분과의 형평성 차원 등에서 고려하기 어렵다"고 덧붙였다.

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