크리스탈지노믹스, 미국 췌장암 임상1b/2상 코호트1 환자 투약 완료

용량제한독성·약 관련 심각한 이상반응 없어…’코호트2 환자 빠르게 진행될 것"

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-12-06 12:16

크리스탈지노믹스 아이발티노스타트(Ivaltinostat)의 미국 췌장암 임상1b/2상 중 코호트1 환자의 투약을 완료했다.

지난 8월 15일 첫 환자 투약을 개시해 6번째 환자까지 투약 및 추적 관찰을 마친 것으로, 이로써 코호트1 대상(투약용량 60mg/m²) 총 6명 환자의 모집을 마쳤다.

6명의 대상 환자 모두에서 용량제한독성(DLT)이나 약과 관련된 심각한 이상반응이 전혀 없었으므로, 현재 코호트2(투약용량 125mg/m²)로 6명의 환자 모집을 진행하고 있다. 

미국 내 Roswell Park Cancer Center, Univ. Med Center New Orleans, UCSF, UCLA, MD Anderson Cancer Institute 등 25개 기관에서 임상시험을 진행하게 된다.

임상 1b상은 적어도 한번의 이전 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명 대상으로 투약 용량을 코호트1(60mg/m²)에서 코호트2(125mg/m²), 코호트3(250mg/m²)까지 늘려 약동학(PK), 약력학(PD), 이상반응 등을 확인해 최적의 임상 2상 투여 용량을 선정한다. 

이어서 임상 2상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않은 환자 총 52명을 모집해 무작위 배정으로 아이발티노스타트와 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈 단독 요법의 대조군에 배정해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등 유효성을 비교 평가한다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "현재 복수의 임상시험 기관에서 코호트2 대상 환자 스크리닝을 진행하고 있어 해당 환자들이 임상시험의 선정/탈락 기준에 부합하게 되면 코호트2 환자 모집 또한 빠르게 진행될 것으로 보인다"고 말했다. 

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