'엔허투' EU서 HER2 저발현 유방암 확대승인

전이·재발로 화학요법 받은 수술불가 또는 전이성 유방암 단독요법제

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-01-27 10:06

AZ-다이이찌산쿄
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항HER2 항체약물복합체(ADC) '엔허투'가 유럽에서 HER2 저발현 유방암에 대한 적응증 확대승인을 취득했다.

양사는 26일 EU 집행위원회가 엔허투를 전이·재발로 화학요법을 받은 HER2 저발현 수술불가 또는 전이성 유방암 치료를 위한 단독요법제로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 수술 전후 화학요법에 의한 치료기간 중 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 재발한 경우도 대상에 포함된다.

이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(DESTINY-Breast04 시험)에서는 엔허투 투여그룹이 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 종양이 진행되었거나 사망한 비율이 50% 감소한 것으로 나타났다. 평균 무진행생존기간은 엔허투 투여그룹이 9.9개월, 대조그룹이 5.1개월, 평균 총 생존기간은 각각 23.4개월, 16.8개월이었다. 

HER2 저발현 유방암 적응증은 지난해 8월 미국에서 승인을 취득했으며 일본에서도 승인이 신청 중이다.

 

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