"따라올 테면 따라와 봐"…듀피젠트, EU서도 영유아 치료 승인

영유아 아토피 피부염 치료제로 '듀피젠트' 승인 확대 권고 
美·韓 이어 세 번째…JAK 억제제 계열 약물보다 입지 다져

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-01-28 06:06

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 중증 아토피 피부염 치료제 시장에서 '듀피젠트(두필루맙)'가 처방 1위 의약품으로서의 입지를 공고히 다질 전망이다. 

EU 규제당국이 듀피젠트의 치료 허가사항을 영유아로 확대하는 결정을 내리면서다.

이로써 후발주자인 야누스키나아제(JAK) 억제제 약물 '린버크(유파다시티닙)'나 '시빈코(아브로시티닙)' 보다 한층 더 우위를 점하게 됐다.    

27일(현지시각) 유럽의약품청 산하 인체사용의약품위원회(CHMP)는 생후 5개월 이상 5세 미만 중증 아토피 피부염 환자 치료제로서 듀피젠트에 대해 승인 확대를 권고했다. 

이에 따라 유럽 집행위원회는 앞으로 몇 달 안에 듀피젠트 신청서에 대한 최종 결정을 발표할 예정이다. 

앞서 미 FDA는 지난해 6월 전 세계에서 처음으로 듀피젠트의 적응증을 전 연령대로 승인한 바 있다.

이어 국내 식품의약품안전처도 지난해 11월 만 6개월 이상 영유아 중등도-중증 아토피 피부염 치료제로서 듀피젠트를 확대했다. 

또 최근에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 소아나 청소년 아토피 피부염 환자 치료제로 듀피젠트가 급여 적정성이 있다고 판단하면서 급여 확대의 길이 열리기도 했다.  

앞서 듀피젠트는 국내 성인 중증 아토피 피부염 치료제로 건강보험 급여 적용을 받은 바 있다. 

아토피 피부염은 만성 제2형 염증성 피부 질환이다. 환자 85%~90% 사이가 5세 이전에 증상이 처음 나타난다. 이는 종종 성인 때까지 계속될 수 있다. 

증상으로는 지속적인 가려움증과 피부 병변이 있어 피부 건조, 갈라짐, 통증, 발적 등을 유발하고, 피부 감염의 위험을 증가시킨다. 

특히 소아 중증 아토피 피부염은 환자와 보호자 삶의 질에 상당한 영향을 미친다. 

이 연령대의 현재 치료 옵션은 주로 '국소 코르티코스테로이드(TCS)'다. 그런데 안전성이 낮고 장기간 사용하면 성장을 손상시킬 수 있다. 

여기에 듀피젠트는 최근 6개월에서 5세 영유아를 대상으로 한 아토피 피부염 임상시험에서 1, 2차 평가변수를 모두 충족시켰다. 

듀피젠트 투여군과 저효능 TCS 단독 투여군(대조군)을 비교한 결과, 듀피젠트 투여군은 16주차에서 TCS 투여군에 비해 전반적으로 중증도가 개선됐다. 

가려움증과 피부 통증이 감소하고, 수면의 질과 건강 관련 삶의 질이 향상된 것.

또 이 임상에서는 알려진 듀피젠트의 기존 안전성 프로파일과도 일치했다. 흔하게 나타난 부작용으로는 결막염과 호산구 증가증이다.

한편 듀피젠트는 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 억제하는 기전을 가진 생물학적 제제다. 

듀피젠트는 중증 아토피 피부염 치료 분야에서 앞도적인 처방률을 보이고 있는 약물이다. 

듀피젠트의 2021년 글로벌 매출액은 62억4,960만 유로(약 7조 원)에 달했으며, 지난해와 올해는 매출폭이 더 클 것이란 전망이 나오고 있다.   

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