처리 일정 다가오는 약가인하 환수·환급 법안, 제약업계 반발 여전

23일 본회의 부의 표결 추진…이달 내 처리 가능성 높아
재판청구권 침해·산업 타격 우려…'제네릭·신약개발 모두 위축' 지적도

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-03-16 06:08


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 약가인하 환수·환급법안을 포함한 7개 법안에 대해 국회 본회의 직회부가 추진되는 가운데 업계에서는 해당 법안에 대한 반발이 계속되고 있는 모습이다.

업계에 따르면 최근 더불어민주당은 약가인하 환수·환급법안 등 7개 법안을 국회 본회부에 직회부를 추진 중으로, 오는 23일 본회의 부의에 대한 표결을 진행하고, 30일 본회의에 상정해 처리한다는 계획을 세우고 있는 것으로 알려졌다.

이에 제약업계에서는 해당 법안에 대한 반발과 우려가 이어지고 있는 것으로, 기본적으로 해당 법안이 헌법에 명시된 재판청구권을 침해한다는 입장이다. 법안이 통과되면 정부의 약가인하 처분에 대해 기업이 집행정지를 청구하려는 시도를 원천적으로 위축시킬 수 있다는 것이다.

제약사가 약가인하 취소를 위한 소송을 청구해 본안 소송에서 승소하게 되면 공단은 소송시간 동안 발생한 제약사의 손실을 공단이 환급해주게 되고, 집행정지 인용 요건인 '회복 불가능한 중대한 손해가 발생할 우려'에 해당하지 않게 된다. 

따라서 약가인하 시 집행정지를 신청하더라도 이를 인용할 가능성이 현저하게 떨어지게 되는데, 이는 법에서 정한 기본권인 재판청구권을 무력화할 수 있다는 주장이다.

또한 특허만료에 따른 제네릭 진입의 경우 집행정지 결정과 본안 판결이 달라 발생하는 경제적 이익 또는 손실은 당사자인 기업간의 손해배상 청구 등의 절차로 권리구제를 받도록 해야 한다는 주장도 함께 나오고 있다. 이를 국가가 불법행위나 부당이득이 발생한 것으로 간주해 사후 환수를 통해 손실을 보상받는 시스템으로 해결하는 것은 법 체계에 맞지 않기 때문이다.

다시 말해 집행정지 결정으로 인해 제약사가 약가상한금액 차이로 인한 이익을 얻었다 하더라도 이를 부당이득이라 볼 수 없고, 이를 환수하는 것은 재산권 과잉침해의 위헌성이 있다는 의미다.

법적인 문제를 떠나 현실적으로도 제약산업을 전반적으로 위축시킬 수 있다는 지적도 함께 제기되고 있다.

업계에서는 과거 집행정지 인용 사례를 살펴본 결과 전체 건수의 75%가 국내사였고, 환수 시 예상 추징 금액은 4900억 원 수준으로 다국적 제약사의 590억 원과 비교했을 때 8배 이상의 추징금액이 발생할 것으로 예측하고 있다.

지난 2017년 이후 최근까지 집행정지가 인용된 사례를 살펴봤을 때에도 특허만료에 따른 직권조정은 전체의 38% 수준이었고, 나머지 62%는 리베이트와 약가 재평가 등이 차지해 국내 제약기업에 상당한 영향을 미칠 것으로 전망된다.

특히 향후에도 기등재 약가 재평가와 급여적정성 재평가, 해외약가 재평가 등 다양한 기전의 재평가가 이뤄지면서 다수의 약제가 약가인하 대상이 될 것으로 예상되는데, 이 경우 제약사와 보건복지부가 약가인하 절차 및 기준 등으로 인해 첨예하게 대립할 가능성이 높고 결과적으로 법적 분쟁으로 이어질 것으로 내다보고 있다.

이 같은 상황을 앞두고 약가인하 환수·환급 법안이 시행되면 약가가 위축되더라도 제약사가 적극적으로 대응할 수 없고, 결과적으로는 업계 전반에 걸쳐 타격이 뒤따를 수밖에 없다는 것이다.

다른 한편으로는 특허 도전을 통해 제네릭을 조기에 출시해 건강보험 재정을 절감하는 부분이나 신약개발에 대한 의지까지 저해할 수 있다는 문제도 지적된다.

특허 소송을 통해 제네릭을 조기에 출시한 이후 오리지널 제약사가 특허분쟁에서 최종 승소해 공단이 약가인하로 인한 손실을 제약사에 환급할 경우 공단은 환급금액에 대해 특허소송에 참여한 제네릭 제약사에게 구상권을 청구할 수 있게 된다.

제네릭 제약사 입장에서는 제네릭을 조기에 출시하려고 도전했지만 최종적으로 실패했다는 이유로 상당한 금액을 부담해야 하는 상황이 되는 셈이다.

따라서 이러한 구상권 청구는 제네릭 제약사의 특허 도전 의지를 꺾어버리는 것은 물론 특허 회피가 명확하지 않거나 법적인 최종 판단이 이뤄지지 않은 경우 적극적인 특허 도전이 어렵게 되고, 결과적으로 제네릭 출시에 따른 보험재정 절감 기회를 잃게 된다.

반대로 오리지널 신약을 보유한 제약사 입장에서도 제네릭 출시로 인한 약가인하가 발생했을 때 적극적인 대처가 어려워질 수 있다. 국내 제약사의 신약 개발 사례가 갈수록 늘어가는 상황에 오리지널 제약사까지 위축시키게 되는 만큼 국내사의 신약개발 의지도 저해할 수 있다는 것이다.

업계 한 관계자는 "우리나라 제약사도 오리지널 품목을 보유한 제약사가 늘어나는 추세이기 때문에, 다국적사는 물론 국내 제약사도 피해를 입을 가능성이 커지는 것"이라면서 "해당 법안이 통과되면 국내 기업의 피해까지 우려되는 만큼 약가인하 환수·환급법안을 강행해서는 안될 것"이라고 전했다.

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