[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 3월 3주차(3.13~3.17)에는 유한양행이 EGFR 폐암 신약 '렉라자' 적응증 추가 신청에 나섰다. 현재는 2차 요법에 사용가능하지만, 적응증이 추가되면 1차 요법으로 처방 범위가 크게 확대된다.
휴온스 그룹이 오너 경영승계 절차 개시를 예고했다. 이달 지주사 주총에서 오너 3세 사내이사 선임안을 부의·의결키로 했다.
삼성바이오로직스가 투자금액 2조원 규모인 5공장 신설에 착수했다. 공장규모는 18만ℓ, 공사기간은 2년 6개월이다.
이 시기 실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
◆ 유한양행, 폐암 신약 '렉라자' 1차 요법 적응증 허가 신청
유한양행은 17일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 신약 '렉라자' 적응증 추가를 신청했다고 공시했다.
신청된 적응증은 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'다.
현재 렉라자 적응증은 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'으로, 2차 치료에 사용돼왔다.
이번에 신청한 적응증이 추가되면 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 진단 후부터 바로 처방이 가능하다.
이번 적응증 추가 신청은 임상시험 결과에 따른다.
해당 임상은 만 18세 이상 성인이며, 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 '게피티닙' 250mg 1일 1회 경구 투여 대비 '레이저티닙' 240mg 1일 1회 경구 투여 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다국가, 제3상이다. 2021년 9월 14일 393명 대상자 등록이 완료됐다.
일차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티닙 투여군은 9.7개월로 나타나 레이저티닙 투여가 게피티니브 투여에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시키는 것이 확인됐다.
투여 이후 발생한 이상반응은 레이저티닙군에서 약 96%, 게피티닙군에서 약 95% 발생했고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당했다. 중대한 약물 이상반응 발생률은 레이저티닙군 약 5%, 게피티니브군 약 5%였다.
레이저티닙군에서는 약 10%, 게피티니브군에서는 약 9% 환자가 이상반응으로 인해 투약을 중단했다.
유한양행은 임상 결과와 적응증 추가 신청에 대해 '1차 치료제로서 레이저티닙 유효성이 확인돼 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다'고 설명했다.
이어 향후 계획에 대해선 '허가 변경 승인 시 1차 치료 적응증을 추가해 출시'한다고 했다.
◆ 휴온스 그룹, 오너 3세 경영승계 절차 개시 윤곽
휴온스글로벌은 16일 '주주총회소집 결의'를 통해 오는 31일 정기주주총회에서 사내이사 윤인상 선임의 건을 부의·의결할 것이라고 공시했다.
선임이 예정된 윤인상 사내이사는 1989년생으로 현재 휴온스글로벌 전략기획실장이자, 윤성태 회장 장남인 오너 3세로 알려진다.
윤인상 신임 사내이사는 지난해 6월 이사로 승진한 데 이어 사내이사로도 선임돼, 지주사 경영에 관여하는 수준이 높아지게 됐다.
오너 일가 사내이사 선임은 경영승계 절차 중 하나다. 윤인상 이사는 지난해 3분기 기준으로 회사 주식 지분율 4.16%를 갖고 있기도 하다.
◆ 휴온스, R&D 전문가 엄기안 사장 사내이사서도 제외
휴온스는 16일 '주주총회소집 결의'를 통해 오는 31일 정기주주총회에서 사내이사 김시백 선임의 건을 부의·의결할 것이라고 공시했다.
새로 선임될 김시백 사내이사는 현재 휴온스 제조총괄을 맡고 있다.
반면 이에 앞서 3월 19일부로 사내이사 임기가 만료되는 엄기안 사장은 이번 주총에서 사내이사 재선임 건이 부의되지 않았다.
이는 엄 사장이 사내이사에서 퇴임됨을 의미한다. 다만 사내이사 퇴임이 곧 사직이나 퇴사 여부를 의미하진 않는다.
엄 사장은 R&D 전문가로 2012년 휴온스에 합류한 이후 2017년 대표이사 사장으로 오른 후 올해 초까지 5년 넘게 휴온스를 이끌어왔다.
그러다 지난해 3월에는 일신상의 사유로 대표이사를 사임했고, 송수영 사내이사와 윤상배 사내이사가 각자 대표이사로 신규선임됐다.
◆ 삼성바이오로직스, 5공장 신설 개시…투자금 2조원
삼성바이오로직스는 17일 '신규 시설투자 등'을 통해 송도 제2바이오캠퍼스 내에 5공장을 신설할 것이라고 공시했다.
투자금액은 1조9,801억원으로 약 2조원에 이른다.
투자목적은 '바이오의약품 생산시설 확대를 통한 경쟁력 강화'다.
투자기간은 올해 3월 17일부터 2025년 9월 30일까지 약 2년 6개월이다.
회사에 따르면, 5공장은 18만ℓ 규모로 건설된다.
◆ 휴젤, 리도카인 함유 보툴리눔톡신 3상 신청
휴젤은 16일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제 'HG102' 3상 시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.
해당 3상은 중등증 이상의 미간주름을 가진 시험대상자를 대상으로 HG102와 '보톡스' 간 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성 임상시험으로, 단회 투여 후 16주간 추적관찰기로 진행된다.
3상 1차 지표는 기저치 대비 4주 시점의 시험자 평가에 따른 최대한 찌푸린 상태의 미간주름 유효율(기저치 대비 grade가 2단계 이상 개선된 대상자 비율)이다.
◆ 대웅그룹 핵심 임원 3인, 지주사 대웅 주식 대량 증가
대웅은 13일 '최대주주등소유주식변동신고서'를 통해 최대주주 등 소유주식이 1만3,600주 늘어났다고 공시했다.
이번 소유주식 증가는 전승호, 이창재, 박성수 등 대웅 그룹 내 핵심 임원들이 일시에 대량으로 장내매수에 나선 것에 따른다.
전승호 대웅제약 각자대표이사 사장과 이창재 대웅제약 각자대표이사 사장은 이날 각각 대웅 주식을 1,500주, 5,800주 장내매수했다.
또 같은 날 박성수 대웅 사내이사 부사장도 3,000주를 장내매수했다. 해당 주식은 자사주 상여금 방식으로 추가됐다. 박 부사장은 대웅 그룹에서 보툴리눔톡신 '나보타' 사업총괄을 맡고 있는 인물이다.
이에 따라 최대주주 등 소유주식 수는 2,214만주에서 2,215만주로 증가했다.
◆ 경남제약, 플라스틱 사출 업체에 109억원 투자
경남제약은 16일 '타법인 주식 및 출자증권 취득결정'을 통해 플라스틱 사출 및 금형사업 업체 일야가 진행한 제3자배정 유상증자 신주를 획득한다고 공시했다.
취득주식 수는 1,514만주, 취득금액은 109억원이다. 취득방법은 제3자배정 유상증자 신주 획득이다.
취득 후 경남제약이 소유한 일야 주식 수는 1,854만주, 지분율은 37.58%다.
취득목적은 '투자를 통한 경영권 인수추가 지분 취득을 통한 최대주주로써의 지분율 확대'다.
제3자배정 유상증자 신주 획득은 최대주주인 업체가 자회사에게 투자하기 위한 방식 중 하나로 활용된다.
◆ 셀트리온, 공동 연구로 항체 발굴 추진
셀트리온은 14일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 국내 업체 지뉴브와 항체 발굴 플랫폼 'SHINE MOUSE'을 활용한 항체 발굴 및 연구개발을 위한 공동 연구 계약을 체결했다고 공시했다.
양사는 공동 연구를 통해 최대 2종 항체를 발굴한다.
SHINE MOUSE는 항체 다양성을 높여 독창적인 항체를 발굴할 수 있는 기술 플랫폼이다.
연구 단계에서 발생하는 비용에 대해선 양사가 50%씩 부담한다. 셀트리온은 각 연구 단계 시작 전 부담해야 할 연구 비용 50%를 지뉴브에 선지급한다.
개발 마일스톤은 개별 항체당 최대 330억원, 판매 마일스톤은 개발 항체당 최대 9,000억원이다. 제품 상업화 후 누적 매출 10조원 달성 시 최대 9,000억원이 지급된다.
◆ 검찰, 보툴리눔톡신 업체 임직원 12명 기소
휴젤은 15일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 당사 임직원 2명이 약사법 위반 혐의로 불구속 기소됐음을 확인했다고 공시했다.
전일 서울서부지방검찰청이 배포한 보도자료에 따르면, 검찰은 약사법 위반 혐의로 유명 보툴리눔톡신 의약품을 생산하는 6개 업체 임직원 총 12명을 불구속 기소했다.
이들은 국가 출하 승인을 거치지 않고 국내 수출업체에 보툴리눔톡신 의약품을 판매한 혐의를 받고 있다.
휴젤에선 임직원 2명이 기소 대상에 포함됐다.
휴젤은 '혐의사실 여부는 향후 재판을 통해 가려질 예정'이라고 설명했다.
다음날인 16일에는 메디톡스도 당사 및 임직원 4명이 약사법 위반죄로 불구속 기소됐다는 내용을 확인했다고 공시했다.
메디톡스는 '검찰로부터 정확한 내용을 전달받지 않은 상황으로, 추후 공소장 등 공식 문서를 송달받은 후 관련 내용을 지체없이 공시할 예정'이라고 설명했다.
◆ 현금·현물배당 결정
동구바이오제약은 '현금·현물배당 결정'을 통해 보통주 1주당 110원을 배당키로 결정했다고 공시했다. 배당금 총액은 30억원이다.
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