대웅제약, 올해 '타시그나' 제네릭 출시 가시화

특허 허들 모두 극복…남은 특허 8월 8일 만료
제네릭 시장 단독 진입…2021년 수입실적 300억 원 육박

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-03-24 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약이 올해 안에 노바티스의 만성골수성백혈병(CML) 치료제 '타시그나(성분명 닐로티닙)'의 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

대웅제약은 지난 22일 타시그나의 'BCR-ABL, C-KIT, DDR1, DDR2 또는 PDGF-R 키나제 활성에 의해 매개된 증식성 장애 및 다른 병적 상태의 치료 방법' 특허(2030년 11월 17일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받아냈다.

앞서 대웅제약은 지난달 23일자로 타시그나의 '4-메틸-N-[3-(4-메틸-이미다졸-1-일)-5-트리플루오로메틸페닐]-3-(4-피리딘-3-일-피리미딘-2-일아미노)벤즈아미드의 결정 형태' 특허(2026년 7월 18일 만료) 및 '4-메틸-N-[3-(4-메틸-이미다졸-1-일)-5-트리플루오로메틸-페닐]-3-(4-피리딘-3-일-피리미딘-2-일아미노)-벤즈아미드의 염' 특허(2026년 7월 18일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받아낸 바 있다.

타시그나에는 총 4건의 특허가 적용되는데, 대웅제약은 이 가운데 3건의 특허를 회피한 것으로, 이에 따라 대웅제약은 타시그나의 '티로신 키나제의 억제제' 특허가 만료되는 올해 8월 8일 이후 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

대웅제약은 아직 타시그나 제네릭의 허가를 받지는 않았지만 특허 만료 시점에 맞춰 출시할 수 있도록 준비할 것으로 예상된다.

특히 대웅제약이 타시그나의 제네릭을 출시하게 되면 상당한 수익을 기대할 수 있을 것으로 전망된다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 2021년 타시그나의 수입실적은 약 230만 달러(한화 약 296억 원)로 상당한 규모를 형성하고 있다.

이 같은 상황에 대웅제약은 단독으로 타시그나 제네릭 시장에 진입하게 되는 것으로, 오리지널 시장 규모가 300억 원대에 육박하는 만큼 이 가운데 일부만 흡수하더라도 의미 있는 성과를 거둘 수 있을 것으로 보인다.

한편, 타시그나의 특허에는 보령이 먼저 도전했으나 이달 초 모든 심판을 취하한 바 있다. 보령의 이 같은 선택은 이미 특허를 회피한 BMS의 CML 치료제 '스프라이셀(성분명 다사티닙)'의 제네릭에 집중하려는 것으로 풀이되고 있다.

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