'고가의약품', '경평 면제' 약제 증가‥심평원이 내놓은 방안은?

경평 면제 의약품, 지속적인 모니터링‥연구용역 결과 바탕으로 사후관리 마련
고가약, '환자단위 성과기반 위험분담제' 적용‥투약 성과 평가 진행

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-03-29 06:02


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 국내 허가받은 '고가의약품'이 늘어나고, '경제성평가 면제' 약제가 증가하면서 이에 대한 현명한 '사후관리'가 요구되고 있다.

지난 28일 전문기자협의회 간담회에서 심평원 약제관리실 약제관리부 유미영 실장은 "연구 용역을 통해 사후관리 방안을 준비 중"이라고 밝혔다.

경제성평가 자료 제출 생략이 가능한 약제는 '약제의 요양급여 대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 제6조의2를 따른다.

먼저 가) 대상 환자가 소수로 대상요건을 모두 충족 시 경평면제를 적용할 수 있다. 대상 환자 소수는 희귀질환 치료제나 항암제로써 ①임상적 필요도 ②근거생산의 어려움 ③A8개국 중 3개국 이상 공적 급여되는 약제를 의미한다.
 

유 실장은 "대상 환자 소수 기준은 절대적인 것은 아니고, 질환의 특성과 중증도 등을 고려해 약제급여평가위원회에서 심의한다"고 말했다.

또 다른 경평 면제 조건은 나) 국가필수의약품 중 결핵치료제, 향균제, 응급해독제다. ①제외국에서 경제성평가를 수행하지 않았고 ②A8개국 중 3개국 이상 공적 급여되는 약제 등 대상 요건에 모두 충족하면 경평면제가 적용된다. 국내에서 세계 최초로 허가받은 결핵치료제 등은 ① 조건만 해당하더라도 적용된다.

지난 1월부터는 삶의 질이 극도로 떨어지는 소아 환자의 신약 접근성을 강화하고자, '소아 희귀질환자의 삶의 질 개선 입증 약제'를 경제성평가 자료 제출 생략 대상에 포함한 바 있다.

다만 경평 면제 약제가 늘어남에 따라 기준의 적절성 및 사후관리의 필요성 등 우려가 커지고 있다.

실제로 2022년 신약으로 등재된 항암제와 희귀질환치료제의 경우 전체의 87.5%가 경평 생략 약제로 평가됐다.

유 실장은 "제도 도입 취지를 고려해 지속적인 모니터링을 하고 있으며, 향후 관련 연구용역을 진행해 그 결과를 바탕으로 사후관리 방안 등을 마련할 계획이다"고 말했다.

현재 초고가약 등 고가 신약의 건강보험 결정 신청이 증가하고 있다는 점도 주목할 사항이다.

심평원은 환자의 접근성을 높이면서 건강보험 지속 가능성을 확보하는 방안으로 '환자단위 성과기반 위험분담제'를 2022년 도입해 확대 적용했다. 이는 환급제의 일종으로 개별 환자의 약제 투여 성과에 따라, 제약사로부터 환급률을 달리 운영하는 새로운 모형의 지불제도다.

적용 대상은 등재 또는 등재신청 의약품 중 ①1회 투여로 장기 효과를 기대하는 약제(원샷 치료제) 또는 1인당 연간 소요금액 3억 이상 약제 ②연간 청구액이 300억 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)이다.

이에 심평원은 고가의약품의 경우 '투약 성과 평가'를 수행하고 있다.
 

현재 원샷치료제인 '킴리아', '졸겐스마'에 대한 투약 성과 관리가 진행 중이다. 킴리아주는 6개월 환자 평가 자료를 수집해 1년간 투약성과를 평가한다. 졸겐스마주는 5년 간 성과평가를 수행한다.

유 실장은 "추후에도 후속 고가 신약을 대상으로 환자단위 성과기반 위험분담제를 적용할 예정이다. 건강보험 재정 절감과 약품비 관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

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