JW중외 통풍치료제 '에파미뉴라드' 글로벌 임상 승인 가속화

앞선 임상2b상에서 혈청요산수치 감소 확인…국내에서는 환자 등록·투약 시작
하반기 대만·태국 이어 싱가포르 승인…약 1달여만에 글로벌 4개국으로 확대

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2023-09-26 11:37


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] JW중외제약의 통풍치료제 '에파미뉴라드'가 8월 이후 글로벌 임상 승인에 탄력을 받고 있다.

관련 업계 등에 따르면 지난 25일 JW중외제약은 통풍치료제 '에파미뉴라드(epaminurad, URC102)'의 싱가포르 보건과학청(HSA) 제3상 임상시험에 대한 임상시험계획(IND) 신청 승인됐다고 공시했다.

이번 승인에 따라 JW중외제약은 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다.

이에 따라 JW중외제약의 통풍치료제 '에파미뉴라드'의 글로벌 임상 승인 해외 국가가 3곳으로 확대됐다.

JW중외제약이 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.

지난 2019년 4월부터 국내에서 진행한 임상2b상에서는 1차 평가변수인 약물 투여 후 4주 시점에서의 혈청요산수치 6mg/㎗ 이하 달성률이 에파미뉴라드 9mg 투여군 88.89%, 6mg 투여군 71.79%, 3mg 투여군 54.05%, 위약군 0%로 나타나 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 확인했다. 참조군인 페북소스타트 80mg 투여군의 달성률은 84.21%였다.

이에 이번 임상 3상을 통과할 경우 기존 치료제인 페북소스타트의 안전성 우려를 해소할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이같은 판단에 따라 JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개한다는 계획을 세운 바 있다.

이미 국내에서는 지난해 12월 임상 3상을 승인 받은 상태로 165명의 환자를 대상으로 진행 해, 2025년 12월까지 마무리한다는 계획이다. 해당 임상은 올해 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다.

하지만 국내 임상 승인 이후 해외에서의 임상 승인은 다소 지연돼 왔다.

이는 지난해 말 대만식품의약품청(TFDA)에 IND를 신청했으나 올해 3월 TFDA로부터 임상 디자인에 있는 대조약의 기준이 부적합하다는 판단에 따라 불승인 통지를 받기도 하면서 일부 일정이 지연된 것.

결국 JW중외제약은 지난 6월 대조약 품목을 변경해 다시 신청했고 추가로 다른 국가들에도 IND 신청을 이어갔다.

이 결과 JW중외제약은 지난 8월 18일 해외 국가로는 처음으로 대만에서 임상 3상을 승인 받았으며, 지난 19일에는 태국에서, 또 25일에는 싱가포르에서 이를 승인 받았다.

즉 다소 지연되던 임상이 8월 이후 약 한달여만에 3개국이 추가 된 것으로 현재 IND를 신청한 상태인 말레이시아까지 속도가 붙을 것으로 예상된다.

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