퓨쳐켐, 식약처로부터 FC705 치료목적 사용 20명 추가 승인

금번 승인으로 올해 총 8건 27명 대상 승인
FC705, 미국 임상 1/2a상과 국내 임상 2상 진행중

김선 기자 (sun@medipana.com)2022-12-01 09:23

퓨쳐켐이 현재 개발중인 전립선암에서 특이 발현하는 PSMA 타겟 전립선암 치료제 FC705가 식약처로부터 임상시험용 의약품의 치료목적 사용을 추가로 승인받았다고 1일 밝혔다.

임상시험용 의약품에 대한 치료목적 사용승인은 생명을 위협하는 중증질환을 앓는 환자나 대체치료 수단이 없는 환자에게 품목 허가 받기 전 정식 사용을 허가해 주는 제도다.

이번 치료목적 추가 사용 승인으로 임상 2상 시험에 참여하지 못했던 생명이 위급한 거세저항성 전이 환자들이 새로운 치료 기회를 제공받게 되었다.

현재 개발중인 FC705는 호르몬 치료와 항암치료가 듣지 않는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 전립선암 치료제다. 노바티스의 플루빅토(Pluvicto) 임상 결과에 비교해 절반 용량으로도 유의미한 독성 반응이 나타나지 않았고, 유효성 측면에서도 객관적 반응률(ORR)과 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어드는 질병 통제율(DCR) 수치가 높게 나타났다.

퓨쳐켐 관계자는 "치료목적 사용승인을 원하는 전립선암 환자의 문의가 계속 증가하고 있다. 이는 FC705가 개별 환자부터 전문 의료진에게 두루 신뢰를 주고 있음을 방증한다"며 "FC705는 현재 미국 임상 1/2a상과 국내 임상 2상을 진행 중이며 글로벌 제약사 및 방사성의약품 회사들과 협업 및 기술이전(L/O)도 논의 중"이라고 전했다.  

한편 퓨쳐켐은 개발 중인 전립선암 진단제 FC303을 사용하여, 금번 치료목적 사용승인으로 치료받는 환자에게 FC705를 투여하기 전/후의 진단 및 치료 후 평가를 진행할 예정이다.

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