인체이식형 의료기기 책임보험제, 업계 차원 대응 나선다

KMDIA, 단체보험 서비스 제공 위한 보험사·중개법인 선정 작업 착수
업계 "의무화 시행 따른 혼선…단체보험 활용 통한 의무 가입"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-12-02 12:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 의료기기 업계가 인체이식형 의료기기에 대한 업체의 책임보험 의무 가입 제도 시행을 앞두고 단체보험 가입을 추진하기로 했다. 

2일 관련업계에 따르면 한국의료기기산업협회(KMDIA)는 회원사들을 대상으로 의료기기 피해보상 단체보험 서비스 제공을 추진 중인 것으로 알려졌다.

의료기기산업협회는 최근 개최한 '제4차 이사회'에서 이에 대한 안건을 의결했다. 

이에 협회는 회원사 대상 행정 편의를 제공하기 위해 보험사 또는 중개법인과 계약을 바탕으로 보험가입 서비스 제공을 위한 대상자 선정 작업에 착수했다.  

앞서 식약처는 지난 7월21일 인체에 30일 이상 삽입되는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 환자 피해 배상에 대한 책임보험 의무 가입제도를 시행했다. 

이 법의 시행에 따라 모든 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 의무적으로 보험에 가입해야 한다.

따라서 인체이식형 의료기기로 인해 피해를 입은 환자는 사망 1억5,000만 원, 부상 3,000만 원, 후유장애 1억5,000만 원 이상을 보험사로부터 받을 수 있다.

만약 보험금액이나 가입시기를 준수하지 않을 경우, 업체는 위반 횟수에 따라 최대 해당 품목 판매업무 정지 처분이 내려진다.   

다만 식약처는 제도의 안정적인 정착을 위해 내년 1월20일 까지 유예기간을 부여한 바 있다. 

하지만 규제당국이 한시적 유예기간을 두면서 인체이식형 의료기기 제조·수입업체들의 책임보험 가입 완료율은 비교적 저조했던 상황. 

실제 지난 9월 식약처 의료기기 책임보험 가입보고 현황에 따르면, 인체이식형 의료기기 제조·수입업체로 등록된 업체 566곳 중 80곳만이 식약처에 책임보험 가입정보를 보고했다. 

이는 전체 인체이식형 의료기기 제조·수입업체 중 약 14.1%에 달하는 수치다.

업계에서는 최초로 시행되는 제도에 따른 부담을 느낀데다 유예기간 내 보험 가입을 완료해 굳이 추가 비용 부담을 짊어질 필요가 없다는 이유를 들었다. 

업계 한 관계자는 "책임보험 가입 의무화에 따른 기업 혼선도 있었다"면서 "협회 차원에서 단체보험 가입을 추진한 만큼, 이를 통한 책임보험 가입을 이행할 것"이라고 말했다.  

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