대웅제약 '옵서미트' 제네릭 경쟁 가세…특허심판 청구

삼진제약 도전에 14일만에 합류…우판권 요건 충족
제제 개발에서도 경쟁 전망…추가 도전 가능성 희박

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-06-10 06:06

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 최근 얀센의 폐동맥 고혈압 치료제 '옵서미트(성분명 마시텐탄)'의 특허에 삼진제약이 도전장을 내밀자 대웅제약이 도전 행렬에 합류했다.

업계에 따르면 대웅제약은 지난 8일 옵서미트의 '피리미딘-설파마이드를 함유하는 안정한 제약학적 조성물' 특허(2027년 10월 20일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

앞서 지난달 25일 삼진제약이 해당 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 7년여 만에 옵서미트에 대한 특허 도전이 다시 시작됐는데, 여기에 대웅제약도 뛰어든 것이다.

대웅제약은 먼저 심판을 청구한 삼진제약보다 14일 늦게 심판을 청구했으며, 따라서 우선판매품목허가를 위한 '최초심판청구' 요건을 충족시킬 수 있게 됐다.

만약 삼진제약이나 대웅제약이 심판에서 승소해 특허를 회피하게 될 경우 옵서미트의 '신규한 피리미딘-설퍼아마이드' 특허가 만료되는 내년 3월 26일 이후 제품을 출시할 수 있게 된다.

또한 두 제약사가 모두 특허를 회피할 경우에는 먼저 허가를 신청한 제약사가 우판권을 받아 9개월간 독점 판매할 수 있어, 특허심판과 별개로 먼저 허가를 신청하기 위해 제제 개발에도 속도를 낼 것으로 예상된다.

삼진제약의 경우 이미 옵서미트의 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험에 돌입한 것으로 알려졌으나, 대웅제약은 아직까지 확인된 생동시험이 없다. 

하지만 대웅제약이 성분명을 노출하지 않고 생동시험에 돌입했을 가능성도 남아있어 실제로 어떤 전략을 취할지는 지켜봐야 할 것으로 판단된다.

단, 대웅제약 이후 옵서미트의 특허에 도전하는 제약사가 나타날 가능성은 희박하다. 특허를 회피하더라도 삼진제약이나 대웅제약이 우판권을 받게 되면, 이들을 따라 특허를 회피하더라도 독점판매기간으로 인해 출시 가능 시점이 늦어질 수밖에 없기 때문이다.

그러나 옵서미트의 지난해 매출이 아이큐비아 기준 160억 원에 달해 상당한 규모를 형성하고 있는 만큼 장기적으로 후발 제네릭이 등장할 가능성까지 배제하기는 어려울 것으로 보인다.

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