디지털치과엑스레이·전동식부항기 의료기기 등급 상향된다

디지털치과엑스레이 2등급→3등급…전동식부항기 1등급→2등급  상향
전동식진료용의자·치과용교합인기재 등은 하향 조정

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-09-23 12:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치와 전동식부항기의 의료기기 등급이 상향된다. 

식품의약품안전처는 지난 22일 국내에 허가·유통되고 있는 의료기기 중 품목분류 재평가 대상으로 분류(8755개)된 재평과 결과 시안을 사전공고했다. 

이에 따르면 디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치의 의료기기 등급은 2등급에서 3등급으로 상향 조정된다. 

주로 치의의료기관 내에서 많이 사용된다. 하지만 식약처는 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기로 판단해 등급을 상향한 것이다.

따라서 이 제품은 등급 상향에 따라 식약처를 통한 변경 허가(인증 ·신고) 절차를 거쳐야 한다. 1, 2등급의 경우 한국의료기기정보원, 3·4등급의 경우 식약처에서 변경 허가를 거치도록 되어 있다.  

이와 함께 전동식부항기는 의료기기 등급이 1등급에서 2등급으로 상향된다. 

전동식부항기란 한의 원리를 이용한 의료기기로 음압을 이용해 혈액순환을 개선할 때 사용하는 전동식 기구다. 

잠재적 위해성이 ‘거의 없는’에서 ‘위해성이 낮은’ 의료기기로 분류된 것이다. 

반면 전동식진료용의자와 치과용교합인기재 등은 안전성이 낮다는 이유를 들어 2등급에서 1등급으로 하향조정됐다. 

한편 식약처는 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 1~4등급으로 분류하고 있다. 

등급에 따른 잠재적 위해 정도는 ▲1등급(잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기) ▲2등급(잠재적 위해성이 낮은 의료기기) ▲3등급(중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기) ▲4등급(고도의 위해성을 가진 의료기기) 등이다. 

잠재적 위해성에 대한 판단기준은 인체와 접촉하고 있는 기간이나 침습의 정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, 환자에게 생물학적 영향을 미치는 여부 등을 따진다. 

특히 인체에 접촉하고 있는 기간 등을 중요하게 따지는데, 이에 남성형콘돔도 3등급 의료기기로 분류돼 있다. 안경 대신 착용하는 콘택트렌즈 역시도 2등급으로 분류했다. 

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