HK이노엔 '케이캡' 특허 도전 확대…물질특허 넘을 돌파구 찾았나

삼천당제약, 소극적 권리범위확인심판 3건 청구…연장된 존속기간 회피 노려
결정형특허 도전 제약사 동참 가능성 높아…솔리페나신 사례 극복할 새 전략 주목

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-01-28 06:08


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 제네릭에 도전하는 제약사가 대거 등장한 가운데 아직 도전이 없었던 물질특허에도 도전이 이뤄지면서 다시 한 번 대규모 심판 청구가 이뤄질 것으로 보인다.

삼천당제약은 지난 26일 케이캡의 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도' 특허(2031년 8월 25일 만료, 이하 물질특허)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 자사가 개발 중인 약물이 존속기간이 연장된 특허의 권리범위에 속하지 않는다는 취지다.

당초 해당 특허의 존속기간만료일은 2026년 12월 6일이었지만, 허가 등에 소요된 기간을 만영해 총 1723일이 연장됐다. 

삼천당제약은 이 기간에 대해 심판을 청구한 것으로, 이를 통해 출시 시점을 한 번 더 앞당기려는 계획인 것이다.

이를 감안하면 케이캡의 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허(2036년 3월 12일 만료, 이하 결정형특허)에 도전한 제약사들이 물질특허에도 도전할 가능성이 높은 것으로 보인다.

지난해 12월 24일 삼천당제약은 케이캡의 결정형특허에 대해 심판을 청구했으며, 이에 케이캡 제네릭 시장을 노리던 다른 제약사들도 일제히 심판을 청구한 바 있다. 현재까지 심판을 청구한 제약사는 총 80개사에 달하고, 청구된 심판은 240여 건으로 제약사당 평균 3건 이상의 심판을 청구했다. 

이 같은 상황에 삼천당제약이 물질특허의 연장된 존속기간에 대해서도 심판을 청구한 것으로, 이에 나머지 79개사도 대부분 물질특허에 대해 추가로 심판을 청구할 것으로 예상되는 것이다.

단, 지난 2019년 대법원의 솔리페나신 사건에 대한 판결 이후 물질특허의 연장된 존속기간을 회피한 사례가 드물었다는 점을 감안하면 케이캡의 물질특허에 도전하더라도 결과를 낙관하기는 어려운 상황이다.

솔리페나신 대법원 판결 전까지만 하더라도 물질특허의 연장된 존속기간에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 특허를 회피함으로써 출시 시점을 앞당기는 모습은 자주 볼 수 있었다.

그러나 솔리페나신 사건 이후 동일한 전략으로 1심에서 회피한 경우에도 2심에서 결과가 뒤집히는 등 사실상 물질특허의 연장된 존속기간을 회피하는 것은 불가능한 것처럼 보였다. 실제로 이러한 전략으로 특허를 회피하는 데 성공한 사례는 프로드럭을 활용, 포시가의 특허를 무력화시킨 동아에스티 정도 뿐이다.

하지만 다른 한편으로는 삼천당제약이 이전과 다른 새로운 전략으로 도전에 나섰을 가능성도 남아있어 어떤 결과가 나올지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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