[제약공시 책갈피] 2월 1주차 - 대웅제약·삼진제약·종근당 外

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2023-02-04 06:03

 
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 2월 1주차(1.30~2.3)에는 환인제약·휴온스·GC녹십자 등이 지출보고서 시스템 개선이나 강화에 적극적인 의지를 드러냈다.

대웅제약이 중국 업체에 섬유증질환 신약후보물질 중국 내 개발권과 판권을 기술수출하는 데 성공했다. 총 계약 규모는 4,130억원이다.

삼진제약이 바이오업체 아리바이오와 치매 신약후보물질 'AR1001'에 대한 기술도입 협약을 체결했다. 향후 양사는 AR1001 3상과 마케팅을 공동으로 진행하고, 삼진제약은 독점생산과 국내 판권을 확보하게 된다. 해당 물질 3상은 미국에서도 진행 중이다.

종근당이 네덜란드 한 업체로부터 ADC 개발 플랫폼 기술 비독점적 실시권을 도입했다. 이는 항암 신약 개발에 대한 투자 의지가 반영된 결과다.

윤석근 일성신약 회장이 주식 대거 확보로 지분율을 7%p 끌어올렸다. 기존에 보유한 지분율이 8.4%인 점을 감안하면 상당한 규모다. 주식 확보 이후 지분율은 15.6%가 됐다.

대화제약이 횡성공장 확장을 완료했다고 공시했다. 투자 금액은 405억원으로, 기존 계획인 420억원보다 소폭 감소했다. 신설된 공장 명칭은 4공장이 아닌 2공장 B동이 됐다.

실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
 

◆ 제약업계, 지출보고서 관리 나서나

제약업계가 올해 들어 지출보고서 시스템 개선에 적극적으로 나서고 있는 것이 확인된다.

환인제약은 1일 '공정거래 자율준수프로그램 운영현황(안내공시)'을 통해 올해 CP 운영계획 중 하나로 '지출보고서 실태조사 관련 운영 강화'를 새로 담았다.

휴온스는 1월 31일 '공정거래 자율준수프로그램 운영현황'을 통해 올해 공정거래 자율준수프로그램(CP) 개선 계획에 '지출보고서 시스템 개선'을 제시했다.

GC녹십자는 1일 '공정거래 자율준수프로그램 운영현황(안내공시)'을 통해 올해 CP 주요 운영계획으로 '지출보고시스템 지속적인 개선 및 고도화'를 강조했다.

앞서 보건복지부와 건강보험심사평가원은 2023년 6월 1일부터 7월 31일까지 2개월 간 2022년도 지출보고서 작성현황과 일반현황 등을 조사한다고 밝힌 바 있다. 이를 위해 제약사 등은 지출보고서 시스템을 실태조사 서식대로 작성해 조사기간 중 제출해야 한다.

지출보고서 실태조사는 2018년 지출보고서 작성의무가 도입된 이후 처음으로 시행된다. 

때문에 제약업계에서 나타나는 이번 변화는 정부 실태조사가 올해부터 이어지는 것이 반영된 결과라 할 수 있다.
 

◆ 대웅제약, 중국 업체에 섬유증질환 신약후보물질 기술수출

대웅제약은 1월 31일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 중국 씨에스(CS) 파마슈티컬과 섬유증질환 치료제 '베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)'에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 공시했다.

이번 계약에 따라 대웅제약은 CSP로부터 선급금 74억원을 받았다. 선급금 외에 향후 받게 될 개발 마일스톤, 상업화 마일스톤을 합치면 총 계약 규모는 4,128억원이다.

CSP는 베르시포로신 중국(홍콩, 마카오, 대만 포함) 내 임상개발과 상업화 권리를 모두 확보한다. 이번 계약 후 베르시포로신 3상을 진행할 예정이다.

상업화가 이뤄질 경우, 대웅제약은 순매출액에 비례하는 경상기술료도 수령하게 된다. 경상기술료는 첫 판매 후 15년 또는 특허만료일 중 나중에 도래하는 시점에 만료된다.

대웅제약에 따르면, 베르시포로신은 미국 FDA에서 지난해 2상이 승인됐고, 패스트 트랙 개발 품목으로 지정됐다. 국내에서도 2상 승인, 국가신약개발사업단 국가신약개발사업 지원 과제 선정 등이 이뤄진 상태다.
 

◆ 삼진제약, 아리바이오 개발 치매 신약후보물질 판권 확보

삼진제약은 2월 3일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 아리바이오와 신약후보물질 'AR1001' 3상 공동 진행, 독점 생산, 국내 독점판매권에 관한 협약을 체결했다고 공시했다.

양사는 지난해 8월 기술경영 동맹 협약을 맺고 전략적 파트너십을 구축한 바 있다.

이번 협약은 계약관계, 기간, 금액 등을 사전에 정하기 위해 체결한 것으로, 이번 협약과 관련한 본 계약은 협약일로부터 30일 이내에 체결될 예정이다.

회사에 따르면, 향후 본 계약 체결 시 계약금과 마일스톤 금액은 총 1,000억원 규모로 예상된다.

양사는 임상 외에 마케팅까지 공동 진행한다. 

AR1001은 초기 알츠하이머병 치매 치료제로 개발된 신약후보물질이다. 신경세포 생존과 시냅스 손상에 관여하는 효소를 억제해 인지기능 및 기억력을 개선한다.

미국에서는 3상이 승인돼 환자모집 중이다. 모집 목표는 1,600명이다.
 

◆ 종근당, 해외 ADC 기술 도입

종근당은 3일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 네덜란드 업체로부터 항체-약물 접합체 플랫폼 기술을 도입하는 계약을 체결했다고 공시했다.

계약 상대방은 네덜란드 시나픽스(Synaffix) B.V로, 종근당은 해당 업체가 보유한 플랫폼 기술을 자체 개발 항체에 접목해 ADC 개발에 활용할 수 있는 비독점적 실시권을 도입했다.

ADC는 특정 항원에만 결합하는 항체에 치료효과가 뛰어난 화학약물(Payload)를 결합해 약물이 항원을 발현하는 암세포에 선택적으로 작용할 수 있도록 만드는 기술이다.

종근당이 ADC를 도입한 것은 항암 신약 개발에 대한 투자 의지가 반영된 결과라 할 수 있다.

종근당은 현재 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 이중항암항체 신약후보물질 'CKD-702'에 대한 1상을 진행 중이다.

계약기간은 체결일인 2월 3일부터 ▲Synaffix사의 특허 만료 시점 ▲ADC 허가독점권 만료 시점 ▲ADC 발매 후 10주년 등 3가지 조건 중 후도래일까지다.

계약금액 규모는 계약금과 개발·허가·판매 마일스톤을 모두 포함해 총 1억3,200만달러(약 1600억원)다.
 

◆ 일성신약 윤석근 회장, 지분율 대폭 확대…8.4%→15.6%

일성신약은 3일 '최대주주등소유주식변동신고서'를 통해 윤석근 대표이사 회장이 지분율이 15.59%로 변동됐다고 공시했다.

이는 지난 9월 30일 기준 8.4% 대비 7.2%p(포인트) 늘어난 수준이다.

윤석근 회장 주식 수는 22만4,610주에서 19만주 늘어난 41만4,610주가 됐다. 윤 회장은 기존에 보유하고 있는 주식 수와 비슷한 분량을 추가 확보하면서, 지분율을 2배 가까이 늘리는 데 성공했다.

이로써 윤석근 회장과 특수관계인을 비롯한 최대주주 총 지분율은 기존 31.61%에서 38.76%가 됐다.
 

◆ 대화제약, 횡성공장 확장 완료

대화제약은 1월 31일 '신규시설투자 등' 정정신고(보고)를 통해 횡성 공장에 대한 시설투자가 완료됐다고 공시했다.

신규투자시설 소재지는 '강원도 횡성군 횡성읍 한우로 495 내'다.

투자된 금액은 405억원이다. 이는 기존 계획 420억원보다 소폭 감소했다.

신설된 공장 공식 명칭은 기존 '제4공장'에서 '제2공장 B동'으로 변경됐다.

신규시설 투자목적은 'TDDS 특화 기술을 바탕으로 TDDS 전문 제품 생산 시설 확대를 통한 경쟁력 강화'였다.

투자기간은 2020년 9월 21일부터 2023년 1월 31일까지 2년 4개월이다.
 

◆ 기업설명회 개최

한미약품은 1일 공시를 통해 2월 8일 오후 4시 30분에 컨퍼런스콜 방식으로 증권사 애널리스트를 대상으로 한 기업설명회를 연다고 안내했다. 기업설명회에선 2022년 4분기 및 연간 경영실적 설명과 Q&A가 다뤄진다. IR 자료는 이날 홈페이지에서 배포된다.
 

◆ 결산 공시 예고

휴온스는 3일 '결산실적공시 예고'를 통해 2월 14일에 2022년 4분기 결산실적을 공시할 예정이라고 공시했다.

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