저항성 고혈압 치료서 신장신경차단술 상용화 '눈 앞'

유럽심장학회 등 고혈압 환자 보조 치료 사용 성명 발표 
메드트로닉, FDA 허가 작업 착수…국내는 칼로스메디칼 개발 박차

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-03-06 11:35

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 저항성 고혈압 치료에서 신장신경차단술에 대한 상용화가 더욱 가시화됐다. 

최근 유럽 규제당국이 이 시술을 두고 고혈압 환자 대상 보조 치료 도구로써 긍정적인 견해를 내면서다.   

6일 유럽심장학회(European Society of Cardiology)와 유럽경피심혈관중재협회(European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions)는 최근 신장신경차단술이 조절 되지 않는 고혈압 환자를 위한 보조 치료로 사용될 수 있다는 합의 성명을 발표했다.

신장신경차단술이란 카테터를 신장 동맥에 삽입, 신장 동맥 주변의 신경다발을 고주파로 절제해 혈압을 낮추는 방식이다.   

최근 미국과 유럽에서는 신장신경차단술을 통한 고혈압 치료가 약물요법 중심 고혈압 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 혁신 기술로 주목받고 있다. 

이 시술을 통한 고혈압 치료는 안전하고 혈압 강하 효과가 우수하며, 시술 후 바로 일상생활이 가능하다는 장점이 있다는 이유에서다.

특히 표준약제치료에도 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자를 대상으로 시술의 안전성과 혈압강하 효과를 보인다는 점이 꼽히고 있다.

또 1~3제의 항고혈압제를 복용하는 환자가 혈압약을 매일 복용하지 않아도 된다는 강점이 있다. 

실제 지난 2020년 3월 열린 미국심장학회(ACC)에서는 항고혈압제를 복용하지 않는 고혈압환자(진료실 수축기 혈압 150~180 mmHg) 331명을 대상으로 진행한 'SPYRAL HTN-OFF MED' 연구결과를 발표하기도 했다. 

이에 글로벌 주요 의료기기 회사들도 신장신경차단기 시스템 개발에 박차를 가하고 있는 상황.

그 중에서는 메드트로닉이 가장 앞서나가고 있다. 메드트로닉은 지난 2007년부터 '신장신경차단술의 선행연구(Symplicity HTN-1 study)'를 시작했다. 

당시 메드트로닉은 심각한 저항성 고혈압 환자(항고혈압제 3제이상 복용, 진료실 수축기 혈압 160 mmHg 이상)를 대상으로 임상시험을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다. 

이를 시작으로 보스턴사이언픽과 같은 글로벌 의료기기 기업에서도 심각한 저항성 고혈압환자를 대상으로 임상연구를 진행했다. 

여기에 메드트로닉은 최근 환자의 혈압을 낮추기 위해 신장 동맥의 신경을 제거하는 전극 카테터인 '심플리시티 스파이럴(Symplicity Spyral)'의 미국  FDA 허가 작업에 착수 중이다.

국내에서는 한독의 관계사 칼로스메디칼이 신장신경차단기 시스템인 '디넥스(DENEXTM)'를 개발 중이다.  

칼로스메디칼은 지난 2016년 표준약제치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 탐색 임상시험을 수행한 바 있다. 당시 임상시험을 통해 회사는 시술의 안전성과 혈압강하 효과를 입증했다.
디넥스를 이용한 신장신경차단술 작용 원리

이에 더해 칼로스메디칼은 올해 초 식품의약품안전처 허가를 위한 마지막 단계인 확증 임상에 돌입했다. 

서울성모병원 등을 비롯한 30개 기관에서 진행 중이며, 약 150명의 환자를 대상으로 진행 중이다.

이밖에도 회사는 유럽 4개국에서 디넥스의 유효성을 평가하기 위한 탐색 임상시험도 수행 중이다. 

한편 글로벌 시장조사기관에 따르면, 신장신경차단 시스템의 글로벌 시장규모는 오는 2027년 70억 달러(약 8조4,000억 원)에 이를 전망이다. 

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