"코로나 엔데믹에"…코로나 진단시약 신규 승인도 감소

올해 신규 허가 코로나19 진단시약 품목 8개 
'21년 57건·'22년 62건 대비 감소세 '뚜렷'

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-03-31 11:53

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 올해 들어 국내 신규 허가받은 코로나19 진단시약 품목 건수가 급격히 줄어든 것으로 확인됐다.

코로나19 확진자 수가 올해 초부터 안정적인 수치를 유지한데다 엔데믹으로 인한 검사 수요가 줄면서 신규 허가에도 영향을 준 것으로 풀이된다.   

31일 식품의약품안전처 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황에 따르면, 올해 신규 허가 받은 코로나19 진단시약 품목은 8개었다.

그 중 PCR 품목은 2개, 전문가용 항원검사 품목은 5개, 개인용 항원검사 품목은 1개였다. 

이는 코로나19 진단시약 신규 허가 건수가 봇물을 이루던 2021년과 2022년에 비하면 확연히 대조되는 수치. 

실제 지난해와 재작년 식약처 신규 허가를 획득한 PCR, 항원검사 품목은 2021년 57건, 2022년 62건이었다. 

특히 코로나19 자가검사키트의 품목 허가 감소세가 두드러졌다. 

올해 새로 허가받은 자가검사키트는 프리시젼바이오 'PBCheck COVID-19 Ag Home Test' 제품 1개였다. 

반면 지난해 신규 허가받은 자가검사키트만 해도 총 10개 품목에 달했다. 

그 중 6개 품목이 오미크론 변이가 한창이던 2022년 1분기에만 신규 허가가 이뤄졌다. 

여기에 코로나19-독감 동시진단시약의 감소세도 눈에 띈다. 

올해 신규 허가된 코로나19-독감 동시진단시약 품목은 2개로, 코로나19와 독감 인플루엔자가 동시에 유행했던 지난해 하반기 동시진단시약 신규 허가 품목이 8개였던 것에 반해 확연히 줄어든 것이다.

진단기기 업계 관계자는 "국내뿐만 아니라 전 세계적으로 코로나 상황이 개선되면서 진단시약 수요는 확연히 감소하는 추세"라며 "신규 허가를 품목 건수는 앞으로도 줄어들 것으로 보인다. 그런 만큼 기업들도 타 질환 진단 검사 포트폴리오를 확장하는 상황"이라고 말했다. 

한편 3월 5주째 들어 코로나19 신규 확진자 수는 4,204명(월)→1만2,129명(화)→1만3,134명(수)→1만1,039명(목)→1만368명(금)으로, 일평균 1만 명대를 보이고 있다. 

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