등재기간 단축 '허가-평가-협상 연계' 주목‥제약업계도 수요 조사

올해 하반기 시범사업 예정‥식약처, 심평원, 공단 모두 판단할 자료 제출 큰 관문

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-04-01 06:09


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 올해 시작될 '허가-평가-협상 연계 시범사업'이 많은 주목을 받고 있다.

이는 생명을 위협하는 중증·희귀질환의 신속 등재를 위해 식품의약품안전처 검토, 건강보험심사평가원 급여 평가 및 국민건강보험공단 약가 협상을 병행하는 방식이다.

신약의 급여 등재 과정은 그 과정이 복잡할 뿐만 아니라 오랜 시일이 걸린다.

이러한 불편함을 해소하고자 2014년 9월부터 '허가-급여 평가 연계' 제도가 시행되고 있다. 안전성과 유효성이 검토된 신약이라면 식약처 허가 신청과 동시에 심평원에 급여 평가 요청이 가능한 제도다.

의약품 허가 전이라도 요양 급여 신청을 가능하게 해 보험약제의 급여 결정 시점을 앞당긴다면, 환자에게 신속한 치료 기회를 제공할 수 있다. 또한 조기에 매출이 발생하면 제약사의 개발 의욕도 높일 수 있다.

실제로 이를 통해 약 30~60일 기간의 단축이 이뤄졌다.

올해 1월부터는 심평원의 급여 평가와 건보공단의 약가협상을 병행하는 제도가 적용됐다.

기존에는 심평원의 평가 후 건보공단의 협상이 순차적으로 이뤄졌다.

그러나 올해부터 심평원은 약제급여평가를 150일에서 120일로 단축하고, 건보공단은 사전 협상으로 약가협상 기간을 60일에서 30일로 줄인다. 이 '평가-협상 병행'으로 등재기간은 210일에서 150일로 단축됐다.

여기에 더 나아가 정부는 암·희귀질환 등 중증질환 치료제의 등재기간 단축을 위해, 식약처 허가 신청 단계부터 급여 평가와 약가협상를 연계하는 제도를 준비 중이다.

다만 '허가-평가-협상' 연계 제도는 어떤 후보가 대상이 될지 고민이 필요하다.

심평원은 생존을 위협하거나 치료법이 없는 등 특수성이 인정되는 약제로 큰 그림을 그려 놓았다.

현재 심평원은 '허가-평가-협상' 시범사업 추진을 위해 식약처 관련부서와 대상 선정 및 관련 절차에 대해 협의 중에 있다.

심평원 약제관리실 약제관리부 유미영 실장은 "올해 하반기 시범사업을 추진할 계획이다. 시범사업이 원만하게 추진될 수 있도록 이해관계자의 의견을 청취하고 정부와 협의해 합리적인 제도안을 마련하겠다"고 말했다.

하지만 해당 시범사업에 들어갈 약제 수는 많지 않을 것으로 전망된다. 선정 대상이 되려면 식약처, 심평원, 공단이 판단할 수 있는 자료를 충분히 제출해야 하기 때문이다.

급여 논의에 우선순위라고 할 기준은 없으나 대부분 '자료 보완'으로 인해 심사가 지연되는 경우가 많았다.

유 실장은 "제약사가 급여 신청을 하면 심평원은 그 자료를 갖고 논의를 시작한다. 보완 자료가 거의 없을 수도 있고 요청을 했으나 관련 내용이 오지 않으면 검토가 이뤄지지 못한다. 아주 희귀한 질환인 경우엔 전문가의 의견 요청도 필요하다"고 말했다.

이어 그는 "심평원도 정해진 검토 기간에 대한 압박을 받고 있다. 그래서 요청한 자료들이 빨리 왔으면 좋겠으나 실제로는 예상처럼 되지 않는 경우가 많다"고 덧붙였다.

이와 관련 한국제약바이오협회는 4월 4일까지 시범사업 대상 후보 약제의 수요 조사에 나섰다.

대상 후보 약제는 올해 식약처에 허가 신청 예정인 ▲기대여명이 1년 미만의 생존을 위협하는 질환 또는 ▲희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품이면서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 약제다.

제출할 허가 관련 자료는 ▲국내 허가 신청 예정일 ▲국내 허가 신청(예정) 사항 중 효능·효과 ▲제외국 허가 국가 및 허가사항 ▲제외국 허가사항과 국내 허가 신청 예정 사항과의 일치성 여부 등이다.

허가 적응증 질화 정보로는 ▲질환의 중증도 및 기대 여명, 생존율, 진행경과 등의 자료 ▲해당 질환의 기존치료법 및 치료 성과 자료다.

임상적 유용성과 관련해서는 ▲치료적 확증시험 임상시험 요약서(또는 관련 근거 출처) ▲예상 대상환자 수 자료가 필요하다.

비용효과성과 자료에는 ▲A8 등재 현황 및 등재가격 ▲제외국 급여평가 결과 ▲결정신청시 비용효과성 신청 트랙 예상(경평생략, 투약비용 비교, 경평 등) 등을 제출하면 된다.

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