[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 인슐린 등 사용시 비냉장 제품 등에 대한 수송관리 의무사항 완화의 내용이 담긴 규정 개정이 내년 1월 17일 계도기간 전 마련될 전망이다.
특히 현재 적극행정 심의도 마쳐, 계도기간 전 규정 개정이 이뤄지지 않더라도 개선방안을 먼저 시행하겠다는 방침이다.
29일 식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 입법예고 했다.
이에 바이오의약품 품질관리과 김은주 과장
<사진>을 만나 해당 내용에 대한 세부사항과 향후 계획 등을 확인했다.
이와 관련해 김은주 과장은 "생물학적 제제와 관련해서 제도 도입 초기이기도 하고, 백신 등 대량 납품의 경우는 문제가 없는데, 인슐린 등 자가주사제는 약국에서 환자가 사서 쓰는 만큼 수시로, 또 소량 배송되는 특성이 있어 업체들이 힘들어 했던 것"이라며 "이에 이미 계도기간을 추가로 부여했고 이후 관련 단체들과 아홉 차례 회의를 해 개선안을 마련했고 이를 입법예고 한 것"이라고 설명했다.
이에 따라 이번 법령 개정안은 생물학적 제제 수송 관리와 관련해 ▲생물학적 제제 등을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 구분 ▲제품군별 수송 시 온도관리 의무사항 구분 적용 등을 골자로 한다.
개정안을 보면 각 제품군 별로 그 규정이 달리 적용돼 ▲백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다.
반면 ▲냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장하며, 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.
마지막으로 ▲냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 반드시 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.
다만 이번 개선방안의 경우 생물학적 제제 배송 시 의무사항에 대해 일부 완화가 된 것일 뿐 기존의 콜드체인은 유지해야한다는 것.
김은주 과장은 “그동안 유통업체를 힘들게 한 부분이 자동온도기록장치에 대한 부분이어서 이 부분을 개선 한 것”이라며 “다만 기존에 하던 냉장 운송 등은 그대로 유지하되, 일부 제품군에 대해서 권장사항으로 개선한 것”이라고 설명했다.
특히 이번 개선 방안의 경우 인슐린 등 논란에 따른 계도 기간 중에 마련된 것인만큼 이 기간 내에 규정 개선 등을 완료한다는 방침이다.
김은주 과장은 "우선 이번 개선방안과 관련해서는 규정 개정을 계도기간인 내년 1월 17일까지는 완료 하는 것이 목표"라며 "의견수렴 등에 40일 정도가 필요하고 이후 절차 등이 있는 만큼 이를 빠르게 진행하는 상황으로 최대한 계도 기간 내에 관련 절차를 마무리 할 생각"이라고 전했다.
이어 "또 현재 적극행정위원회를 통해 규제 완화에 대한 사항인 점과 적극행정이라는 점은 인정 된 상태"라며 "이에 계도 기간까지 규정 개정이 이뤄지지 않더라도 개선방안을 먼저 시행해 환자들의 불편을 최소화 하도록 할 것"이라고 강조했다.
또한 이번 개선방안과 관련해 기존의 필요한 수송관리의 의무사항을 구분한 것은 허가사항 등 안정성 자료에 따른 것인만큼 향후 변화가 이뤄질 수 있다고 설명했다.
현재 인슐린 등 냉장보관 제품 중 사용 시 비냉장 제품은 회사가 이미 실온 보관 등에 대한 데이터를 확보하고, 이를 제출해, 허가사항에 반영된 제품이다.
즉 추가로 사용 시 비 냉장 제품이라는 안정성 자료 등을 제출하고 허가사항이 변경될 경우 제품군의 분류는 다시 이뤄질 수 있다는 것.
실제로 이미 일부 업체에서는 안정성 자료 제출 등을 검토하고 있는 것으로 알려졌으며, 식약처는 제품군 재분류 시 이를 반영하고 다시 공지하겠다는 입장이다.
김 과장은 "인슐린의 경우 대다수 실온 보관으로 허가가 돼 있는 품목이지만 일부 호르몬 제품군의 경우 허가사항이 조금씩 다른데, 이들 제품에 대해서 안정성 결과 자료 제출 등이 이뤄지면 변화가 가능하다는 것"이라며 "이에 질환 별로 안정성 시험결과를 반영해 제품 분류는 다시 이뤄질 수 있다"고 소개했다.
그는 "현재 허가된 제품은 이미 유통에 다 통보한 상태로, 이후 이 원칙에 따라 허가변경 등이 이뤄지면 실시간으로 반영하고 이를 공지한다는 방침"이라며 "다만 백신의 경우 무조건 첫 번째 그룹으로 관리하는 사항은 변동이 없을 것"이라고 덧붙였다.
아울러 이번 개선방안 이외에도 앞으로 업체에 대한 지원 방안 등은 지속적으로 마련한다는 방침이다.
김 과장은 "사실 장비 마련 등으로 부담이 있는 것은 알지만 비용의 지원은 어려운 부분이 있고, 기술적이나 제도적인 지원 방안 등은 가능하다고 보고 있다"며 "이에 현재 민관협의체 구성해서 어려운 부분은 논의하고 각 부처 등에서 할 수 있는 지원 방안을 논의 중에 있다"고 언급했다.
마지막으로 김은주 과장은 "식약처 차원에서는 콜드체인과 관련한 기준을 상세하게 하고 또 표준 모델 등을 통해 실제 현장에서 실무적인 도움이 될 수 있도록 하는 방안을 생각하고 있다"며 "이에 표준 모델이나 가이드라인 등을 계속해서 만들고 또 배포할 예정"이라고 강조했다.
한편 해당 규정의 경우 생물학적 제제 등과 관련된 사항임에 따라 콜드체인 등의 영향을 받고 있는 타 냉장·냉동 의약품의 경우 별도의 규정 마련 등이 이뤄질 것으로 예상된다.
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