HK이노엔 '케이캡', 경쟁제품 '다케캡' 美 판매 지연으로 반사이익 전망

다케캡, NVP 일일 허용 섭취 한도 96ng/day 초과
케이캡, "화학구조 차이에서 안전성 높은 제제"

김선 기자 (s**@medi****.com)2023-03-17 10:42

[메디파나뉴스 = 김선 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'(성분명 : 테고프라잔)의 경쟁 제품인 다케다의 '다케캡'(성분명 : 보노프라잔)이 발암물질인 니트로사민 불순물 발생 이슈로 미국 내 판매가 지연되면서, 반사이익을 보게 될 것이라는 전망이 나왔다. 

다케캡은 전 세계적으로 두 번째로 개발된 P-CAB 계열 신약으로, 미국과 중국을 포함한 약 34개국에 기술수출 및 완제품 수출 등으로 진출해 있다. 그러나 지난해 8월 FDA(미국식품의약국) 승인 과정에서 규정된 상업화 뱃지물량에서 기준치를 초과하는 이물질이 검출되면서 발매가 미뤄진 바 있다. 

FDA가 규정하고 있는 NVP(N-니트로소-보노프라잔) 일일 허용 섭취 한도인 96ng/day를 넘어섰기 때문이다. 이에 따라 다케캡은 현재 미국 시장 판매에 제동이 걸린 상황이다.  

증권가에서는 케이캡이 내년 미국 내 임상3상을 완료하고 FDA승인을 받으면, 오는 2025년 하반기부터 판매가 이뤄질 것으로 분석하면서, 케이캡이 화학구조 차이에서 안전성 높은 제제로 다케캡 판매 지연에 따른 반사적 수혜를 입을 것으로 내다봤다.

또한 케이캡은 지난 1월 중국에서 보험급여에 등재되었으며, 하반기부터 처방 증가를 확인할 수 있을 것으로 기대된다.

하반기 중국 시장 판매 로열티는 내년 1분기 실적에 반영되며, 오는 6월에는 종근당과 코마케팅 계약 조건이 변경될 것으로 예상되어 내년 케이캡의 판매 이익이 더욱 증가할 것으로 관측된다.
 
특히 케이캡의 약효와 안전성에 기반한 적응증 확장으로, 증권가는 케이캡의 중국, 미국을 포함한 글로벌 판매의 이익 창출력을 높게 평가했다. 

HK이노엔은 지난해 케이캡을 약 1,200억 원(처방 실적 기준) 판매한 중견 제약사다. 지난 2018년 한국 콜마에 인수되어 콜마 그룹의 제약바이오 사업 성장을 담당하고 있다.

PPI(proton pump inhibitor) 기전 약물이 장악한 항궤양제 시장은 성장이 정체되었으나, 새로운 기전의 P-CAB 치료제 케이캡이 출시되면서 국내 뿐만이 아니라 글로벌 항궤양제 시장 판도가 변화가 예상된다. 

유진투자증권 권해순 연구원은 "HK이노엔은 2024년부터는 해외 판매 증가와 국내 판매 수수료 조정에 따른 이익 고성장이 기대되고 있다"며 "시가총액 약 1조 원의 중견 제약사이나 해외 시장 진출이 적극적으로 이루어지고 있어 지속가능한 성장이 기대되는 제약사다"고 설명했다.

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

  • 작성자 비밀번호 확인 취소

    조**2023.03.20 17:57:22

    보노 끝에 메틸아민기가 달려서 니트로소 구조가 붙었는데, 펙수도 메틸아민기 공통으로 가지고 있어서 시험해 봐야 할 것 같고,
    테고는 끝에 디메틸아민기가 달렸는데 니트로소 구조보단 라니티딘처럼 니트로소디메틸아민이 바로 생성될 수 있는 구조로 보이는데
    시험검사 해봐야 알듯요..

    작성자 비밀번호

    0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토