불량 의약품 '감시 기준' 바꿔야…리스팅 한계 지적 

어린이 해열제 논란에…민·관협의체, '소비자 중심' 품질감시 강조 
검사 항목 제조단계에만 치중…"유통·보관·사용단계 전반으로 확대해야"

신동혁 기자 (s**@medi****.com)2023-06-03 06:00

[메디파나뉴스 = 신동혁 기자] 불량 의약품 품질관리 이슈가 다시금 약계의 도마 위에 올랐다.

제조단계에만 치중된 감시의 시선을 유통·보관·사용단계 전반으로 확대해야 한다는 주장이다.

이 같은 논의는 최근 인기 어린이 해열제 제품들이 진균 초과 검출로 회수되거나 상분리 현상으로 논란을 빚으면서 급물살을 타고 있다.

3일 업계에 따르면, 식품의약품안전처는 품질관리가 필요한 의약품 품목을 선정하기 위해 '의약품 품질감시 민·관협의체'를 운영 중이다. 다양한 현장 의견을 수렴하기 위해 연 2-3회 회의를 개최한다.

이 협의체에는 △대한약사회 △병원약사회 △여성소비자연합 △한국부인회 △한국YWCA연합회 △한국소비자연맹 등 다수의 소비자·의약단체가 포함돼 있다. 

각 단체는 그간 품질감시가 요구되는 의약품 목록을 리스팅해 협의체 안건으로 제시해왔다. 그러나 품목 선정 기준이 상당히 제한적이라는 지적이 내부적으로 제기됐다. 

기존의 품질감시 시험의 검사항목은 △성상 △함량 △제제균일성 △미생물한도 △붕해 및 용출 등 제조단계에 한정된 것으로 알려졌다. 

실제 현장에서 조치가 필요한 △용기불량 △누출 △변색 △파손 △주사제 사용불량 등의 사항은 배제되고 있어 제출 목록을 작성하는 데 한계가 있다는 지적이다.

제조단계에서의 품질 확보뿐만 아니라 유통·보관 및 사용단계 전반에 걸쳐 보다 엄격한 수준의 품질관리가 요구되며, 소비자 중심의 의약품 품질감시가 필요하다는 것. 

이에 따라, 식약처는 협의체와 함께 개선방안을 논의 중인 것으로 알려졌다. 

한편, 대한약사회에 따르면 지난해 접수된 부정·불량의약품 신고 건수는 총 80건이다. 

유형별로는 △의약품 파손 37건 △성상이상 10건 수량부족이 10건 △용기불량 8건 △이물질 혼입 6건 △포장 불량 6건 △공포장 2건 △라벨 미부착 1건 등으로 집계됐다.  
 

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