[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 올해 1월부터 12월 넷째 주까지 1년여 간 발표된 공시 중 10대 주요 공시를 추려 정리한다.
올해엔 대웅제약이 국산 36호 신약인 SGLT-2억제제 당뇨 치료제 '엔블로' 국내 허가를 승인받으면서 시장 경쟁력 차별화에 나섰다.
SK바이오사이언스는 코로나19 백신 '스카이코비원' 국내 허가 성과를 이뤄냈고, 일동제약이 공동개발 중인 코로나19 치료제는 일본에서 긴급사용이 승인됐다. 신풍제약은 '피라맥스' 코로나19 치료 다국가 3상을 성공적으로 추진시켰다.
한미사이언스는 한미헬스케어를 흡수하면서 새로운 경쟁력 확보에 나섰고, 동화약품은 투자사로 최대주주를 변경하면서 지배구조를 개선했다. 휴젤은 GS그룹에 흡수되면서 그룹 경영 영향을 받게 됐다.
한미약품은 기술수출한 신약이 미국 품목허가 승인까지 이뤄지는 성과를 거두는 데 성공했다. 동아에스티는 미국 업체와 기술수출 2건 계약을 체결하면서 해당 미국업체 최대주주로 올라서는 전략을 추진했다.
셀트리온은 미국 시장에서 4번째 바이오시밀러로 '베그젤마'를 허가받는 데 성공하면서 바이오시밀러 주요 업체 입지를 증명했다.
중복되는 사안에선 가장 최근 공시를 반영했으며, 정기 실적 공시는 제외했다.
① 대웅제약 당뇨 신약 '엔블로' 국내 허가…국산 36호
② SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원' 국내 허가
③ 일동제약 공동개발 코로나19 치료제, 일본 긴급사용 승인
④ 신풍제약, '피라맥스' 코로나19 다국가 3상 추진 안착
⑤ 한미사이언스, 한미헬스케어 흡수 완료…자생력 갖춰
⑥ 동화약품, 투자사로 최대주주 변경…지배구조 개선
⑦ 휴젤, GS그룹式 경영 본격 개시
⑧ 한미약품, 기술수출 신약 미국 진입…신약 수익 기대
⑨ 동아에스티, 미 뉴로보와 기술수출 2건 계약 완료…주식 취득도 확정
⑩ 셀트리온, 바이오시밀러 '베그젤마' 미 허가 획득…'4번째'
◆ 대웅제약 당뇨 신약 '엔블로' 국내 허가…국산 36호
대웅제약은 12월 1일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 SGLT-2 억제제 당뇨 신약 '엔블로'(이나보글리플로진, DWP16001)에 대한 품목허가가 승인됐다고 공시했다.
3월 31일 신청한 지 약 8개월 만이다. 엔블로는 국산 신약 36호로 허가됐다.
국내 제약사에서 SGLT-2 억제제 신약을 개발해 출시한 것은 이번이 처음이다.
허가된 적응증은 당뇨에 대한 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등이다.
대웅제약은 DWP16001 단독요법, DWP16001+메트포르민 병용요법, DWP16001+메트포르민+제미글립틴 등 3가지 용법에 대해 각각 3상 임상시험을 진행하고, 올해 1월과 2월에 3개 임상 결과를 연이어 발표하면서 효과와 안전성을 입증했다.
대웅제약은 공시에서 '기존 SLGT-2 억제제 대비 강력한 약효, 체중·혈압·지질·인슐린저항성개선 등 대사성질환 개선효과를 확인했다'고 밝혔다.
대웅제약은 내년 상반기에 엔블로를 국내 출시할 계획이다. 이어 중국 등 해외시장으로 진출 범위를 확대할 계획이다.
◆ SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원' 국내 허가
SK바이오사이언스는 6월 29일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신 '스카이코비원'이 국내 품목허가를 승인받았다고 공시했다.
4월 29일 품목허가를 신청한 지 60일 만이다.
스카이코비원은 SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방에 사용되도록 허가됐다.
SK바이오사이언스에 따르면, 스카이코비원은 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신이다. 최초 SARS-CoV-2 균주(D614G) 스파이크 단백질 수용체 결합영역 및 면역증강제 AS03를 포함하고 있다.
임상에서는 스카이코비원 기초접종 후 코로나19 예방에 기여할 수 있는 높은 중화항체가 유도됐으며, 안전성 프로파일 역시 허용할 수 있는 수준이었다.
열에 안정성을 갖추고 있어 냉장 유통이 가능한 점은 여러 국가에서 관심을 가질 수 있는 부분으로 보고 있다.
SK바이오사이언스는 스카이코비원 국내 허가에 따라 판매에 나서고, 해외에서도 인허가를 추진할 계획이다.
이번 허가에 따라 3월 21일 질병관리청과 체결한 2,000억원 규모 원료의약품 선구매 계약에 따른 고정 매출을 확보할 수 있게 됐다.
SK바이오사이언스는 스카이코비원 부스터샷 임상시험을 통해 중화항체 반응도 평가하고 있다.
◆ 일동제약 공동개발 코로나19 치료제, 일본 긴급사용 승인
일동제약은 11월 23일 '기타 경영사항(자율공시)'을 통해 시오노기제약과 공동개발 중인 경구용 코로나19 치료제 '조코바(S-217622)'가 일본 후생노동성으로부터 긴급사용 승인을 받았다고 공시했다.
공시에 따르면, 일본 후생노동성 약사·식품위생심의회에서 긴급승인 제도 적용에 부합한다고 논의했으며, 이에 후생노동성이 일본 내 긴급사용승인을 발표했다.
긴급사용이 승인된 품목은 '조코바 125mg'다. 대상 적응증은 '코로나19'다.
일동제약에 따르면, 조코바는 시오노기제약이 개발한 SARS-CoV-2 감염증 치료를 위해 개발된 화합물로, SARS-CoV-2 유전자에 의해 암호화되는 polyprotein의 processing과 바이러스 복제에 필수적인 '3CL 유사 단백질 분해효소'를 저해·차단한다.
이번 일본 긴급사용승인과 관련해 일동제약은 국내에서도 긴급사용승인 취득에 필요한 준비 등 제반 활동을 이어나갈 계획이다.
일동제약은 홍콩 법인 핑안시오노기 와의 계약을 통해 국내 정부를 대상으로 한 조코바 허가·생산·판매 등의 권리를 갖고 있다.
◆ 신풍제약, 피라맥스 코로나19 다국가 3상 추진 안착
신풍제약은 9월 27일 '투자판단 관련 주요경영사항' 정정을 통해 '피라맥스' 코로나19 3상 임상시험계획(IND)이 폴란드에서 이날 승인됐다고 공시했다.
이로써 신풍제약은 피라맥스에 대한 코로나19 6개국 다국가 3상 계획을 차질 없이 추진할 수 있게 됐다.
6개국은 국내를 비롯해 영국, 칠레, 아르헨티나, 콜롬비아, 폴란드 등이다.
해당 3상은 6개국 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1,420명을 대상으로 피라맥스 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 임상시험이다.
신풍제약은 6개국에서 임상시험계획 승인을 확보함에 따라 해당 국가에서 임상시험을 진행할 계획이다.
국내에서는 2021년 8월 27일에 3상 임상시험계획이 승인된 바 있다.
신풍제약에 따르면, RT-PCR로 측정한 in vitro 약효 시험 및 감염성 바이러스 감소 시험에서 피로나리딘과 알테수네이트 단독 처리 시 SARS-CoV-2가 효과적으로 억제됐다. 두 성분을 복합하는 경우 세포독성은 감소하면서 지속적인 항바이러스 효능을 나타냈다.
이에 피로나리딘-알테수네이트 복합제인 피라맥스는 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대되고 있다.
11월 9일에는 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 임상시험계획 변경 승인을 신청했다.
변경된 계획에 따르면, 1차 유효성 평가변수는 오미크론 유행과 높은 백신접종률, 재감염률로 인해 중증화(입원·산소치료·사망)율이 감소되고 있는 현 질환 양상 및 역학 변화를 반영해 기존 '중증 악화 예방'에 더해 '지속적 회복'이 추가됐다.
또 증상 소실을 포함해 임상징후/증상의 기간 및 중증도 개선에 관한 평가변수가 반영되고 우선순위가 변경된다. 대상자 수는 1,420명에서 1,676명으로 변경됐다.
신풍제약은 공시에서 '이번 개정에는 그 간 각 국의 허가당국 보완사항을 총체적으로 반영해 글로벌 임상 마스터 임상시험계획서 통일 개정 작업이 포함됐으며, 국내·외 최신 허가관련 지침과 치료지침, 관련 임상시험 결과들을 반영해 임상시험 배경 및 타당성, 선행연구 요약, 정의/용어, 상세 평가/분석방법이 일괄 업데이트됐다'고 설명했다.
이어 '해당 변경 사항이 현재 국내 등록과 중간분석 일정에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예측됐으며, 글로벌 임상 진행과 최종 결과 분석 일정은 승인 후 조정할 예정'이라고 부연했다.
◆ 한미사이언스, 한미헬스케어 흡수 완료…자생력 갖춰
한미사이언스는 11월 2일 '합병등종료보고서'를 통해 한미헬스케어와의 합병이 종료됐다고 공시했다.
한미사이언스와 한미헬스케어는 8월 25일 합병 계약을 체결했고, 2개월여에 걸친 절차를 거쳐 11월 1일부로 합병을 진행했다.
한미헬스케어가 흡수 합병됨에 따라 한미헬스케어가 보유한 한미사이언스 주식은 기존 한미헬스케어 주주에게 합병대가로 지급된다. 이에 따라 임종윤 사장, 임주현 사장, 임종훈 한미약품 사장 등 3명이 갖는 한미사이언스 지분율이 각각 소폭 증가했다.
한미헬스케어가 보유하고 있던 나머지 주식은 합병 후 한미사이언스 자기주식으로 반영된다.
한미사이언스는 상법에 따라 9월 8일부터 22일까지 합병반대의사 통지를 접수받았으며, 합병에 대한 반대의사를 통지한 주주는 총 250명이었다. 반대의사표시 주식 수는 총 8만1,698주로 발행주식 총수 0.12%에 해당한다.
양사 합병목적은 '흡수합병을 통한 시너지 극대화로 경쟁력 강화 및 경영 효율성 제고'다. 사업형 지주회사로서 자회사의 지분이익, 특허권 및 상표권 사용료 수입을 증대시키고, 사업경쟁력을 강화시키는 것이 목표다.
한미약품그룹은 이번 합병을 통해 지배구조를 더 단순화하게 됐다. 그룹 지주사 한미사이언스는 한미헬스케어 사업을 확보하면서 지주사업을 자체적으로 넓혀나갈 수 있는 기반을 마련했다.
한미헬스케어 주요사업은 의료기기 유통, 전두유제품, 건강보조식품등 제조판매업 및 IT서비스다. 지난해 매출액은 1,047억원이었다
한미사이언스는 흡수합병이 영업에 미치는 영향·효과에 대해 '합병당사회사들은 의약 및 의료기기 사업에 공통적으로 노출돼 있는 바, 합병당사회사를 단일법인으로 통합함으로써 업황 변동에 대한 대응능력을 제고하고, 기존에 영위하고 있는 사업 역량을 강화하며, 보다 효율적인 마케팅 전략을 바탕으로 기업가치를 제고할 수 있을 것으로 판단된다'고 설명하고 있다.
한미사이언스는 이번 합병을 통해 자산총계를 기존 6,003억원에서 9,481억원으로, 자본금을 343억원에서 411억원으로 각각 확대했다.
한미사이언스와 한미헬스케어 합병 작업은 직전에 진행된 삼성전자 부사장 출신인 배경태 부회장 영입과 맞물린다는 점에서도 주목된다. 배 부회장은 한미사이언스에 신설된 전략기획실 실장을 맡고 있다.
◆ 동화약품, 투자사로 최대주주 변경…지배구조 개선
동화약품은 9월 30일 '최대주주변경'을 통해 최대주주가 '윤도준 외 14인'에서 '디더블유피홀딩스 외 14인'으로 변경됐다고 공시했다.
최대주주 변경 목적은 분할 합병 등에 따른 주식 취득이다. 다만 최대주주만 변경됐을 뿐 지분율은 33.67%로 동일하다.
동화약품은 기존 최대주주(윤도준) 특수관계인이었던 동화지앤피 투자사업부문을 분할해 디더블유피홀딩스가 합병하는 분할합병을 추진했다.
그 결과 동화지앤피 지분율 15.22%는 그대로 디더블유피홀딩스에 이전됐고, 디더블유피홀딩스가 동화약품 최대주주로 올라섰다.
디더블유피홀딩스는 동화약품 오너 4세 윤인호 대표이사가 2019년 11월 설립한 회사로, 윤 대표가 특수관계인을 포함해 지분율 100%를 보유하고 있는 투자사다.
디더블유피홀딩스는 2019년 말 동화지앤피 지분 85%를 보유해, 이후부터 지배구조상 이미 동화약품에 대한 실질적 경영권을 갖고 있는 상태였다. 그 정점에는 윤인호 대표가 있었다.
이번 합병과 최대주주 변경은 이같은 지배구조를 단순화시켰다는 점과 디더블유피홀딩스를 중심으로 한 지주사 형태가 갖춰졌다는 데 의미가 있다.
동화약품은 그간 문제로 지적돼왔던 순환출자방식 지배구조를 개선하기 위해 2019년 4분기부터 계열사 간 지분을 매각·처분하면서 수직형 지배구조로 점차 변경해왔다.
다만 디더블유피홀딩스가 온전한 지주사 역할을 하기 위해선 여건을 갖출 준비가 필요하다.
◆ 휴젤, GS그룹式 경영 본격 개시
휴젤은 4월 29일 '임시주주총회 결과'를 통해 기타비상무이사 4명과 사외이사 2명 신규선임안이 원안대로 승인됐다고 공시했다.
신규 선임된 기타비상무이사는 허서홍 GS 미래사업팀장 부사장, 이태형 GS CFO, 웨이 후(Wei Fu) CBC그룹 CEO, 경한수 CBC그룹 매니징 디렉터 등 4명이다.
사외이사에는 패트릭 홀트 코르디스 사장과 지승민 고려대학교 조교수 등 2명이 신규선임됐다.
허 부사장은 GS그룹 오너 4세다. GC 미래사업팀은 그룹 전반 전략을 지휘하는 부서다. GS 그룹이 휴젤을 인수하게 된 것도 허 부사장 영향이 컸던 것으로 알려진다.
허 부사장이 휴젤 인수를 주도한 데 이어 직접 휴젤 기타비상무이사로 선임되는 점은 그만큼 휴젤에 대한 관심이 큰 것을 의미한다.
이번에 신규선임된 기타비상무이사와 사외이사 임기는 모두 3년이다.
앞서 GS그룹은 특수목적법인 등을 통한 컨소시엄으로 2월 휴젤 경영권을 확보했다.
휴젤은 같은 날 오후 '최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결'을 통해 이날을 기점으로 최대주주가 변경됐다고 공시했다.
GS그룹이 관여된 컨소시엄 아프로디테 애퀴지션 홀딩스는 이날 기준으로 최대주주가 됐으며, 지분율은 27.9%다.
주식양수도 계약 금액은 총 1조5,000억원이다.
◆ 한미약품, 기술수출 신약 미국 진입…신약 수익 기대
한미약품은 9월 13일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호중구감소증 신약 '롤베돈(Rolvedon, 성분명 에플라페그라스팀)' 품목허가를 승인받았다고 공시했다.
이번 승인은 2019년 10월 24일 처음으로 품목허가가 신청된 이후 2년여 만이다.
스펙트럼은 지난해 8월 FDA로부터 롤베돈에 대한 보완요청서한을 수령한 바 있으며, 이후 올해 3월 허가 재신청을 했다. 재신청 후 6개월 만에 이번 허가 승인이 이뤄졌다.
적응증은 '고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소'다.
이번 허가 승인에 따라 롤베돈은 연내로 미국 시장에 출시될 예정이다.
한미약품은 평택 바이오공장에서 롤베돈을 원료의약품(DS)으로 생산해 스펙트럼으로 공급하게 된다.
한미약품에 따르면, 롤베돈은 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구감소증의 기간을 감소시킬 수 있도록 개발된 장기 지속형 과립구 집락 자극 인자 G-CSF다.
화학요법 주기 당 한번 투여할 수 있는 장기 지속형 G-CSF로 개발돼 환자에게 투여에 대한 부담을 줄임으로써 순응도를 개선시킬 수 있다.
화학요법 실시 후 약 24시간 시점에 이뤄진 롤베돈 단회 피하 투여는 골수억제 화학요법으로 치료를 받고 있는 암 환자에서 안전하고, 중증이면서 지속되는 호중구감소증 위험을 낮출 수 있음이 입증됐다.
현재 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 후 24시간이 경과해야 투여할 수 있다.
이에 한미약품은 미국에서 항암화학요법을 투여한 당일에 롤베돈을 투여할 수 있도록 하는 1상 환자 모집과 투여를 동시에 진행하고 있다.
한미약품은 2012년 초 스펙트럼과 LAPS-GCSF(지속형 GCSF 유도체) 공동연구 및 기술이전계약을 체결한 바 있다. 계약지역은 한국, 중국, 일본을 제외한 전 세계다.
한미약품은 미국 판매 규모에 따라 단계별 마일스톤을 수령하게 된다. 별도로 시판 후 순 매출액 일정비율을 경상기술료(Royalty)로 받는다.
◆ 동아에스티, 미 뉴로보와 기술수출 2건 계약 완료…주식 취득도 확정
동아에스티는 11월 9일 '투자판단 관련 주요경영사항' 정정신고(보고)를 통해 치료제 2종 기술수출 계약 효력이 발생했다고 공시했다.
해당 계약은 2형 당뇨 및 비알콜성지방간염 치료제 'DA-1241'과 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 'DA-1726' 등 신약후보물질 2종에 대해 국내를 제외한 전 세계 독점판매권 이전 계약이다. 계약 상대방은 미국 제약사 뉴로보 파마슈티컬이다.
양사는 9월 중순 계약 당시 뉴로보가 최소 3,000만달러(약 414억원)를 사모·공모를 통해 투자유치에 성공했을 경우 계약 효력이 발생하고, 상기 투자유치에 성공하지 못할 경우 본 계약을 포함한 관련 모든 계약은 파기키로 한 바 있다. 이 중 1,500만달러는 동아에스티가 사모를 통해 투자했다.
동아에스티는 '본 계약은 계약상대방이 3,230만달러(약 446억원)를 사모·공모를 통해 투자유치에 성공해 효력이 발생했다'고 설명했다.
DA-1241은 미국 1상이 완료됐으며, 내년 상반기 미국 2a상 IND 신청이 목표다. DA-1726은 전임상이 진행되고 있으며, 내년 상반기 미국 1상 IND 신청이 목표다.
이번 계약 완료에 따라 동아에스티는 뉴로보 최대주주로도 올라서게 된다.
동아에스티는 같은날 '타법인 주식 및 출자증권 취득결정' 정정신고를 통해 뉴로보 주식 취득 계약 효력이 발생했다고 공시했다.
이에 따라 8일 전환우선주가 발행됐다. 이는 예정보다 3일 앞당겨졌다. 발행된 전환우선주는 내달 임시주총에서 보통주로 전환될 예정이다.
동아에스티는 신약후보물질 기술수출 2건 계약과 함께 뉴로보 파마슈티컬 주식 511억원 규모를 취득키로 결정한 바 있다.
주식 취득 대금은 신약후보물질 2종 기술수출 계약 선수금으로 받는 2,200만달러(304억원)와 현금 1,500만달러(207억원)이다.
단 주식취득 계약도 기술수출 계약과 동일하게 뉴로보가 총 3,000만달러 공모유치에 성공해야만 성립되는 조건이 있었다.
내달 중 보통주로 전환되면 동아에스티는 뉴로보 지분율 65.5%를 소유해 최대주주가 되고 이사회 이사 선임권한을 보장받게 된다. 주식 취득 목적은 '글로벌 임상개발을 위한 파트너십 구축'이다. 동아에스티로선 뉴로보를 글로벌 R&D 기지로 활용할 수 있게 된다.
◆ 셀트리온, 바이오시밀러 '베그젤마' 미 허가 획득…'4번째'
셀트리온은 9월 28일 '투자판단 관련 주요경영사항' 2건을 통해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처로부터 항암제 '아바스틴' 바이오시밀러 '베그젤마' 판매허가를 획득했다고 공시했다.
미국과 국내 모두 지난해 9월 말 허가를 신청한 지 1년 만이다.
이로써 셀트리온이 미국에서 허가받은 바이오시밀러는 '램시마', '트룩시마', '허쥬마'에 이어 베그젤마까지 총 4개로 늘어났다. 유럽은 이보다 많은 6개로, 4개 외에 '램시마SC', '유플라이마'까지 허가돼있다.
셀트리온은 2018년 12월에 마지막으로 허쥬마를 허가받은 후 약 4년여 만에 미국 허가관문을 다시 넘게 됐다.
허가된 베그젤마 품목은 100mg/4mL, 400mg/16mL 등 2종이다.
베그젤마 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 순환성 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등이다.
향후 셀트리온헬스케어가 미국 전역과 국내 등에서 베그젤마를 판매하게 된다.
베그젤마는 8월 19일 유럽 EC로부터 판매허가가 승인됐다. 셀트리온은 유럽, 미국, 일본, 국내를 넘어 여러 국가에서 글로벌 허가 확보를 진행 중이다.
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