10년간 변화 없던 담도암 치료, 국내 연구진이 글로벌 표준 제시

AZ '임핀지' 글로벌 3상 임상 오도연 교수 총괄 책임 맡아 
담도암 표준 치료 대비 20% 이상 생존 개선 확인

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-01-31 17:26

[[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미충족 수요가 컸던 담도암 치료에서 새 전기가 마련됐다. 특히 국내 연구자 임상 주도로 글로벌 담도암 표준 치료가 만들어지면서다.
  
담도암 치료는 지난 10년 동안 신약 개발이 없어 의학적 미충족 수요가 컸던 분야다.  

서울대병원 오도연 교수<사진>는 31일 서울 플라자호텔에서 열린 '임핀지 국내 담도암 적응증 허가를 기념한 기자간담회'에 연자로 나와 이번 적응증 확대 의의를 설명했다.  

오 교수는 담도암 적응증 허가의 기반이 된 TOPAZ-1 3상 총괄책임 연구자를 맡은 인물. 

이 연구는 글로벌 3상 임상으로 17개국 105개 센터, 685명 환자를 대상으로 진행됐다. 

특히 TOPAZ-1 연구에는 아시아 환자 56%가 참여해 국내 담도암 환자들에 적합한 데이터를 확보하기도 했다. 

대안 없던 담도암 치료서 글로벌 표준 치료 제시 

먼저 오 교수는 "담도암은 조기 검진이 잘 이뤄지지 않는 소화기 암종 중 하나"라면서 "담도암은 부수적 발견으로 확인되거나 비특이적 증상을 나타내는 경우가 많다"고 운을 뗐다. 

임상시험을 진행하면서 담도암을 알리는 것부터가 난관이었다는 게 그의 술회.  

또 오 교수는 담도암 조기 진단 프로그램이 한정적이라는 점도 진단을 어렵게 한다고 밝혔다.    

그는 "효과적인 스크리닝 프로그램이 부족하다는 점도 담도암 진단을 어렵게 한다"면서 "담도암 환자 중 다수가 치료적 절제를 할 수 없는 진행된 상태에서 진단된다"고 설명했다. 

그런 만큼 "10년 동안 환자에게 대안 없이 젬시타빈과 시스플라틴로 치료하던 시절에서 벗어나 글로벌 담도암 환자 전체를 대상으로 사망률을 24%나 감소시키는 새 표준 치료를 제시했다는 점에서 의미가 있다"고 강조했다.  

임핀지, 위약군 대비 20% 이상 전체생존 개선  

오 교수에 따르면 연구는 치료 경험이 없고 수술을 통한 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 기존 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 대비 임핀지 병용요법의 유효성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 TOPAZ-1 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, 임핀지 군은 위약군 대비 20% 이상 전체생존 개선이 확인됐다.

2년 시점에서 임핀지 투여 군의 생존율은 24.9%(95% CI, 17.9 to 32.5) 였으며, 위약군은 10.4%(95% CI, 4.7, 18.8)였다.

또한 임핀지 군의 무진행 생존기간 중앙값은 7.2개월, 위약군은 5.7개월로 나타났으며, 임핀지군의 무진행생존율은 25% 개선됐다. 

임핀지군의 객관적 반응률은 26.7%(91건)로 이 중 2.1%(7건)에서 완전반응을 확인했으며, 24.6%(84건)에서 부분반응이 관찰됐다.

최근 확인된 추가분석에서도 임핀지군은 위약군 대비 24%까지 개선된 전체생존율을 확인했다. 

2년 시점의 전체생존율 역시 임핀지군 및 위약군에서 각각 23.6%와 11.5%로 일관되게 나타났다.

가장 흔하게 나타난 이상사례는 빈혈(48.2%), 구역 (40.22%), 변비(32%), 호중구 감소증(31.7%) 등이었다. 

3등급 또는 4등급 이상의 이상사례는 임핀지군(75.7%)과 위약군(77.8%)이 유사한 수준이었다.
담도암, 5년 암 상대생존율 29% 불과 

담도암은 담즙이 배출되는 통로인 담관, 담낭에 발생하는 악성 종양이다. 발생 위치에 따라 간내 담도암, 간문부 담도암, 간외 담도암으로 분류된다.

담도암은 발생률과 사망률이 모두 높지만, 조기 발견이 어렵고 재발이 많아 예후가 좋지 않은 암이다. 

2020년 사망원인 통계를 보면 전체 암종 중 담도암의 발생순위는 9위(7,452명, 3.0%)를 차지하고 있다. 5년 암 상대생존율도 폐암(36.8%)이나 간암(38.7%)보다 낮은 수준(29%)이다.

담도암은 상당히 진행되기 전에는 특징적인 증상이 없고, 담도를 따라 자라는 특성 때문에 진단 민감도가 낮아 조기 발견이 매우 어렵다. 

근치적 절제술만이 완치를 기대할 수 있는 유일한 치료법이지만, 진단 당시 수술이 가능한 상태로 발견되는 환자는 약 20~30%에 불과하다.

수술이 불가능한 경우, 항암화학요법이나 방사선 치료를 고려할 수 있으며 항암화학요법으로는 지난 10년 간 '젬시타빈(gemcitabine)'과 '시스플라틴(cisplatin)'을 병용하는 항암화학요법이 우선적으로 권고돼 왔다. 

한편 임핀지는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 사용토록 허가됐다. 

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    박**2023.02.01 08:19:08

    겨우 2-3달 더 사는건데
    무슨 큰일 낸듯이 좋은약이라고 선전하는건 좀 아닌것 같다
    무진행 생존기간 7.2개월 : 5.7개원이 무슨 의미가 있는가! 1.5개월 즉 45일 더사는건데..
    저단계가 되면 차라리 빨리죽고 싶을것 같은데..

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