10년 내 특허만료 앞둔 블록버스터 약 55개…R&D 경쟁 치열

2026년부터 특허만료 가속화…'31년까지 특허만료 의약품은 39개  
2030년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모 100조 원 예측

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-11-29 11:57

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 향후 10년 내 50개 이상의 블록버스터급 첨단 의약품 독점권이 풀리면서 글로벌제약사 간 시장 경쟁은 더욱 치열해질 거란 전망이 나왔다.  

특히 글로벌 면역항암제인 키트루다, 옵디보, 티쎈트릭 등이 이 기간 특허만료를 앞두고 있어 업계의 지형 변화도 예측된다.  

한국보건산업진흥원은 최근 발간한 글로벌 보건산업동향 보고서를 통해 첨단 의약품에 대한 독점권 시효 만료 현황과 바이오시밀러 업계의 대응 필요성을 강조했다. 

보고서에 따르면, 2032년까지 특허만료를 앞둔 첨단 의약품은 55개다. 이들은 매년 10억 달러 이상의 매출을 올리고 있는 블록버스터급 의약품이다. 

기간별로 나눠보면 2025년까지 19개의 블록버스터급 첨약 의약품 독점권이 실효된다.

이러한 추세는 해가 갈수록 더욱 가속화된다. 2026~2031년 사이 바이오시밀러 독점권의 실효 건수는 39건으로 늘어날 것으로 예측됐다.  

특히 지난 2020년 각각 143억 달러와 70억 달러 매출을 올린 면역항암제 키트루다와 옵디보는 오는 2028년 특허만료를 앞두고 있다.

이로 인해 보고서는 바이오시밀러 제조업체들 간의 경쟁 역시 치열해질 것으로 전망하면서도 상당기간 이들 업계가 두 자리 숫자의 성장세를 지속할 전망으로 내다봤다. 

실제 2030년에 이르면 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 현재의 3배가 넘는 740억 달러(약 98조7382억 원)에 달할 것으로 예측했다.  

또 보고서는 임상 3상 시험에 대한 규제 변화와 '교차처방(Interchangeability studies)' 연구가 활기를 띠면서 글로벌 바이오시밀러 R&D 연구는 활발해질 것이라 예측했다.
 
해당 바이오시밀러에 대한 약물동태학(PharmacoKinetic, PK)이나 약물 역학(pharmacoDynamic, PD) 데이터가 있을 경우, 이들 데이터 제출을 통해 임상 3상 시험의 면제 요청이 가능하기 때문이다. 

오리지널 의약품 사이의 효능 차이가 없음을 증명했다는 이유에서다. 

아울러 교차처방 연구 역시 임상시험 없이도 동등성이 매우 높다는 것을 보여주기 위해 자주 사용되고 있는 만큼, 바이오시밀러 업계의 지형에 큰 영향을 미칠 것이란 분석이다. 

앞서 지난 2021년 7월 미 FDA는 비아트리스의 바이오시밀러 제품인 셈글리에 대한 교차처방을 처음으로 승인한 바 있다. 

오리지널 의약품과 바이오시밀러 제품을 교대로 투여해도 안전성과 효능에 차이가 없다는 점을 입증한 데 따른 것이다. 

이에 대해 보고서는 "약효의 분석과 관련된 연구들이 발전되면서 바이오시밀러의 약효 평가에도 다양한 접근과 응용이 시도될 것"이라고 밝혔다. 

한편 보고서는 국내 바이오시밀러 업계에 대한 제언으로 ▲개발 단계별로 소요되는 시간을 단축시킬 수 있는 R&D 과정 ▲최적화 기업으로 하여금 차별화된 역량에 집중하게 할 수 있는 아웃소싱 ▲적절한 인재 배치 등을 통한 R&D 운영 모델 강화를 강조했다.  
 

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