내년도 의약품 재평가 앞두고 레보드로프로피진 성분 생동에 '관심'

생동시험 지난 9월 1건·10월 1건에 11월에는 5건 돌입…12월에도 벌써 2건 승인
2023년 의약품 재평가 사전 예고 통해 대상 품목 공개…해당 성분 96개 품목 포함

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-12-06 11:55

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 내년도 의약품 재평가를 앞두고 레보드로프로피진에 대한 국내사들의 생동시험이 이어지고 있다.

특히 해당 품목의 경우 사전예고된 대상 품목이 96개에 달하는 만큼 추가적인 진행 역시 늘어날 전망이다.

식품의약품안전처 임상 허가 현황에 따르면 지난 5일 하나제약과 한국휴텍스제약이 각각 레보드로프로피진 성분 제제에 대한 생동시험을 승인 받았다.

우선 하나제약의 경우 자사의 레코푸정과 코오롱제약의 드로피진정을, 한국휴텍스제약은 자사의 레드보르정과 코오롱제약의 드로피진정에 대한 생물학적 동등성을 평가할 예정이다.

이번 생동시험이 눈길을 끄는 것은 최근 해당 성분에 대한 제약사들의 노력이 이어지고 있다는 점이다.

이같은 관심은 내년도에 예고 된 의약품 재평가에 따른 것으로 풀이된다.

당초 식약처는 지난 7월 진행된 의약품 재평가 정책설명회 등을 통해 2023년도 의약품 재평가에 대한 사항을 알렸다.

2023년 의약품 재평가는 정제 중 나정을 대상으로 레보드로프로피진 등 130개 성분에 대해서 진행될 계획이다.

이후 8월에는 사전예고를 통해 레보드로프로피진 등 총 652개 품목을 공개했고, 이같은 공개 이후 레보드로프로피진 성분 제제에 대한 생동시험이 이어지고 있는 상황이다.

실제로 8월 이후 해당 성분의 생동을 승인 받은 제약사는 12월 추가된 2곳을 포함해 총 9곳이다.

이를 살펴보면 지난 9월에는 삼익제약이 ▲레인보우정에 대해서 10월에는 케이에스제약이 ▲케이투스정에 대해서 생동시험을 승인 받았다.

이어 지난 11월에는 총 5곳이 승인을 받았으며 한국글로벌제약의 ▲글로피진정, 일화의 ▲레보텍정, 알리코제약의 ▲알리코프정, 대우제약의 ▲레피투스정, 파마킹의 ▲레보드로정이다.

여기에 사전 예고에 공개된 대상 품목은 총 96개 품목으로 이들 외에도 생동을 진행하고자 하는 기업이 늘어날 가능성이 크다.

또한 식약처에서 제공하는 제네릭의약품 묶음 정보에 따르면 현재 해당 품목을 제조하는 제조소가 19곳으로 코오롱제약을 제외하면 18곳에 달하는 것으로 파악된다.

다만 내년도 임상재평가의 경우 연초 생동결과보고서 또는 계획서를 제출하도록 돼 있는 만큼 실제 이를 선택하는 기업은 조금 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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