'레카네맙' 완전승인 위한 sBLA FDA 제출

3상 임상시험 검증시험 결과 토대로 심사

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-01-10 11:04

에자이·바이오젠
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이와 바이오젠은 7일 미국 FDA가 신속승인한 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'에 대해 완전승인을 위한 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 FDA에 제출했다고 발표했다.

FDA의 신속승인제도에서는 검증시험 외 모든 데이터를 심사하기 때문에 그 후 완전승인을 위한 신청에서는 검증시험이 주요 심사대상이 된다. 이번 sBLA는 3상 임상시험(Clarity AD 시험) 검증시험의 결과를 기초로 한다. 이 시험에서는 주요평가항목과 중요한 2차평가항목을 통계학적으로 달성했으며 아밀로이드 관련 화상이상(ARIA) 발현도 예상 범위 이내의 프로파일을 나타내고 있다.

'레카네맙'을 둘러싸고 FDA는 지난해 7월 에자이로부터 신속승인제도에 기초한 조기 알츠하이머병에 대한 생물제제 라이선스신청을 접수한 단계부터 조기 알츠하이머병을 대상으로 한 Clarity AD 시험의 결과를 임상적 유용성의 검증시험으로서 평가하기로 합의했다. Clarity AD 시험 결과는 지난해 11월 알츠하이머병 임상시험회의(CTAD)에서 발표됐다. 투여를 시작한지 18개월 후 기억과 판단력, 문제해결 등 6개 항목의 치매 중증도를 평가하는 점수에서 중증도를 27% 억제한 것으로 보고됐다. 

한편 지난해 말 중국 당국에 BLA 데이터 제출에 착수하는 등 일본과 유럽, 중국에서도 조기에 승인을 신청한다는 목표이다.
 

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