영유아 최초 RSV 백신 '니르세비맙' 유용성 또 증명했다

ESPID서 영유아 RSV로 인한 입원율 83% 감소 데이터 공개  
3분기 FDA 승인 완료되면 영유아 미충족 수요 시장 장악 나설듯

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-05-15 11:56

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아스트라제네카(AZ)와 사노피가 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 치료 시장 장악을 위한 한 발자국을 더 내딛었다. 

자사 RSV 백신인 '니르세비맙(상품명: 베이포투스)'을 1회 접종한 생후 12개월 미만 영아에서 RSV로 인한 영아 입원을 83% 감소시킨 것으로 나타나면서다. 

15일 관련업계에 따르면 니르세비맙의 새로운 3b상 임상시험 데이터가 최근 개최된 '제41회 유럽소아감염병학회(ESPID)' 연례회의에서 공개됐다. 

HARMONIE로 명명된 이 3b상은 2022~2023년 RSV 시즌 동안 실제 환경에서 수집한 데이터를 바탕으로 니르세비맙 1회 근육 내 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위한 대규모 다국가 유럽 중재 임상시험이다. 

이 임상에는 8,000명 이상의 영아가 모집됐으며 프랑스, 독일, 영국 전역의 약 250개 기관에서 진행됐다. 

연구 결과 니르세비맙을 1회 접종한 생후 12개월 미만 영아에서 RSV 관련 LRTD로 인한 입원이 RSV 중재를 받지 않은 영아에 비해 83.21%(95% CI 67.77~92.04; P<0.001) 감소한 것으로 나타났다.

또한 니르세비맙은 중증 RSV 관련 LRTD(산소 수치가 90% 미만으로 산소 보충이 필요한 환자)로 인한 입원 발생률을 75.71%(95% CI 32.75~92.91; P<0.001) 감소시킨 것으로 나타났다.

니르세비맙은 RSV 중재를 받지 않은 영아에 비해 모든 원인에 의한 LRTD 입원 발생률도 58.04%(95% CI 39.69~71.19; P<0.001) 감소시켰다. 

이 약물은 또 중추적인 임상시험 결과와 일치하는 양호한 안전성 프로파일도 유지했다. 

니르세비맙은 AZ와 사노피가 개발한 최초의 영유아 RSV 백신이다. 2017년 3월 AZ와 사노피가 니르세비맙 공동개발을 합의한 이래 지난해 11월 EU에서 최초로 영유아의 RSV 하기도 질환 예방을 위한 백신으로 승인을 받았다. 

이어 니르세비맙은 미국이나 일본, 중국 등 전 세계 여러 규제기관으로부터 신속한 개발을 촉진하기 위한 특별 지정을 받았다. 

올해 3분기에는 RSV 감염에 취약한 24개월 이하 영유아를 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 전망하고 있다. 

니르세비맙이 기대를 한 몸에 받는 까닭엔 영유아용 RSV 백신이라는 점에서다. GSK가 지난 4일 전 세계 최초로 RSV 백신을 FDA로부터 승인을 받았지만, 접종대상은 60세 이상이다. 

최근 FDA의 승인 검토를 기다리고 있는 화이자 RSV 백신 역시도 60세 이상 고령층을 대상으로 개발된 상황.

그런 만큼 니르세비맙은 영유아 미충족 수요 시장에서 독점적인 지위를 획득할 수밖에 없다. 대부분의 RSV 입원은 건강한 신생아에서 발생하기 때문이다. 

HARMONIE 공동 수석 연구자 세인트 조지 대학 병원 사이먼 드라이스데일 박사도 "RSV 관련 흉부 감염으로 인해 매년 12개월 미만의 영아들이 입원하는 경우가 많다"면서 "매년 RSV로 인한 병원의 부담을 줄이는 데 도움이 된다는 측면에서 니르세비맙은 잠재적인 공중 보건 혜택을 제공할 것"이라고 말했다.

한편 RSV 백신 시장은 오는 2030년까지 100억 달러 이상으로 성장할 것으로 예상되고 있다.

관련기사보기

국내 RSV 감염 확산 속 글로벌 백신 개발 경쟁 치열

국내 RSV 감염 확산 속 글로벌 백신 개발 경쟁 치열

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염증이 영유아를 중심으로 빠르게 확산되고 있는 가운데 글로벌 빅파마간 백신 개발 경쟁이 뜨겁다. 15일 관련업계에 따르면 RSV 백신을 개발 중인 회사는 화이자, 아스트라제네카(AZ)-사노피, GSK, 모더나 등이다. 그 중 화이자와 GSK가 개발한 RSV 백신 후보물질은 최근 미국 식품의약국(FDA)의 심사 리스트에 오른 만큼, 이르면 올해 상반기에는 허가가 날 전망이다. RSV란 RS 바이러스에 감염돼 유발하는 감염성 호흡기 질환을 말한다. RSV에 감염된 사

RSV 감염 최초 백신 '베이포투스', 올 3분기부터 본격 상용화

RSV 감염 최초 백신 '베이포투스', 올 3분기부터 본격 상용화

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 최초 예방백신인 '베이포투스(니르세비맙)'가 이르면 올 3분기부터 미국에서도 출시가 가능할 전망이다. 최근 미국 규제당국으로부터 베이포투스에 대한 검토가 이뤄지면서다. 앞서 이 약물은 지난해 11월 EU에서 영·유아의 RSV 하기도 질환 예방을 위한 백신으로 승인을 받았다. 아스트라제네카와 사노피는 최근 양사가 공동개발한 RSV 백신 베이포투스에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 검토를 위한 승인을 받았다고 밝혔다. 대상은 RSV 감염에 취약한 24개

'니르세비맙', 데이터 신규 분석 통해 RSV 예방 효과 재확인

사노피와 아스트라제네카가 공동으로 개발 중인 '니르세비맙의(Nirsevimab)'이 신규 데이터 분석을 통해 뛰어난 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방 효과를 보여줬다. MELODY 임상 3상 및 2b상 임상 데이터를 사전 계획에 따라 통합 분석한 결과, 처음 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 유행철을 맞는 만삭아 또는 조산아에 대해 호흡기 감염증(LRTI)에 대한 예방 효과(위약 대비 상대적 위험 감소)가 79.5%에 달하는 것으로 나타났다. 해당 데이터의 별도 통합 사후 분석에서는 니르세비맙을 투여 받은 유아의 혈액 샘플을

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토