HLB, '리보세라닙' 상승세 수혜 입나…선낭암 대상 임상2상 진행 '양호'

미국 임상종양학회(ASCO) 참가…ORR 52.5%‧mOS 25.3개월
FDA 승인 앞두고 상업화 체제 돌입…뉴저지서 의약품 판매면허 취득

신동혁 기자 (s**@medi****.com)2023-05-27 06:06

[메디파나뉴스 = 신동혁 기자] HLB가 미국 임상종양학회(ASCO)에서 선양낭포성암종(ACC)에 대한 리보세라닙 임상2상 연구 결과를 업데이트했다. 

27일 ASCO 논문초록에 따르면, 9개월 간 누적된 추가 임상 데이터에서 리보세라닙이 전이성(R/M) ACC 환자군에 효능 및 안정성을 유지하고 있음이 확인됐다.

미국과 한국에서 80명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상 결과, CHOI 평가기준 객관적반응률(ORR)은 52.5%(VEGFR TKI-Naive 53.1%/VEGFR TKI Prior Tx 50%)로 나타났다.

무진행 생존기간 중앙값(mOS)은 25.3개월(VEGFR TKI-Naive 28.3개월/VEGFR 치료 22.6개월)을 기록했다.

이번 2차 지표에는 반응 지속기간(DoR), 무진행 생존기간(PFS), 진행 시간(TTP), 전체 생존기간(OS)이 포함됐다. 안전성 분석은 종양의 크기변화와 함께 밀도를 측정하는 CHOI 평가기준으로 질병 통제율(DCR) 및 객관적 반응률(ORR) 측정을 진행했다.

일반적인 부작용(AE)으로는 고혈압(66%), 피로(64%), 메스꺼움(54%) 고혈압(43%) 등이 나타났다. 전체의 5% 미만 환자들에게 나타난 저위험도 부작용은 고혈압(43%), 구내염(8%), 피로(6%), 빈혈(6%) 등이다.

지난해 리보세라닙의 1차 지표 ORR은 암의 크기변화를 기준으로 하는 반응평가기준(RECIST v1.1) 15.1%, CHOI 평가기준 50.8%에 도달해 선낭암 치료제로서 가치를 입증한 바 있다.

특히, 기존에 VEGFR TKI(혈관내피세포성장인자수용체 티로신키나제 저해제) 약물 치료경험이 없는 환자의 경우, 16.9%의 수치로 보다 우월한 치료 효과를 보였다.  

본 임상은 ​표준치료제가 없는 선낭암의 특성상, 대조군을 두지 않고 경구용 항암제인 리보세라닙 700mg을 일일 투여 후 각종 수치 및 변수를 확인하는 방식으로 진행됐다.
 

선낭암은 침샘암으로도 불리우는 희귀질병이다. 종종 무통성이며, 머리와 목의 주요 침샘 및 소타액선에서 흔히 발생하지만 폐‧간‧뼈‧유방 등에서도 발견된다.

현재까지 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에 승인된 치료제가 없다. 선감별이 힘들고, 타액선 전반에 발생해 치료 부위 특정도 까다롭다.

이 종양은 매년 100만명 중 약 4명 꼴로 진단된다. 미국, 유럽(EU), 일본에서 연간 3100건의 사례가 나타나며, 전 세계적으로 연간 20만명 이상의 환자가 발생한다. 전체 두경부 질환의 5-7%를 차지하고 있다. 

한편, HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 지난 26일 미국 뉴저지 보건부로부터 의약품 판매면허를 취득했다.

이는 미국식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 표적항암제 리보세라닙의 신약승인신청서(NDA)를 제출한 후 불과 일주일 만의 성과다.

HLB는 리보세라닙의 이 같은 상승세에 힘입어 본격적인 상업화 준비에 돌입한 상태다. 미국에서는 주요 암센터를 중심으로 마케팅에 주력하고, 유럽에서는 다국적 제약사와의 협력으로 기술수출을 노릴 방침이다. 국내에서는 식약처 품목허가신청을 목표로 하고 있다.

 

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