광동제약 '입랜스' 제네릭 출시 길 열렸다…특허분쟁 '뒤집기' 성공

2심서 승소 판결…2027년 3월 이후 출시 가능해져
대웅제약·신풍제약 이어 성과…보령·삼양홀딩스 결과 주목

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-06-02 11:46


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 제네릭 조기 출시에 도전한 광동제약이 결국 문을 여는 데 성공했다.

특허법원은 2일 광동제약이 입랜스의 '고체 형태의 선택적인 CDK4/6 억제제' 특허(2034년 2월 8일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 2심에서 원고인 광동제약의 손을 들어줬다.

광동제약은 지난해 3월 해당 특허에 대해 가장 먼저 심판을 청구했지만, 지난해 11월 기각 심결을 받아 제동이 걸렸다. 

하지만 2심에서 이를 뒤집는데 성공한 것으로, 이에 따라 광동제약은 입랜스의 '2-(피리딘-2-일아미노)-피리도[2,3-d]피리미딘-7-온' 특허가 만료되는 2027년 3월 22일 이후에 제품을 출시할 수 있게 됐다.

특히 광동제약은 이미 입랜스의 제네릭 품목인 '알렌시캡슐'을 허가 받은 상태로, 입랜스의 특허 만료 시점에 맞춰 출시에 나설 것으로 예상된다.

단, 아직 출시 가능 시점까지 적지 않은 기간이 남아있는 만큼 경쟁 품목도 같은 시기에 출시할 가능성이 높다.

입랜스의 특허에는 총 5개 제약사가 도전에 나섰다. 가장 먼저 심판을 청구한 광동제약 외에도 대웅제약과 신풍제약, 보령, 삼양홀딩스가 도전장을 내밀었던 것.

1심에서는 대웅제약과 신풍제약이 인용심결을 받았으며, 광동제약과 보령, 삼양홀딩스는 고배를 마셔야만 했다.

이에 불복한 3개사가 항소해 광동제약이 먼저 결과를 받아들게 된 것으로, 광동제약이 승소한 점을 감안하면 보령과 삼양홀딩스 역시 2심에서 승소할 가능성이 높은 것으로 예상된다.

5개 제약사 모두 특허를 회피하게 되는 것으로, 출시 가능 시점까지 4년에 가까운 시간이 남은 만큼 제네릭 품목 허가에도 어려움이 없을 것으로 보인다.

다른 한편으로는 광동제약이 1심에서 승소했다면 가장 먼저 허가를 신청해 우선판매품목허가를 받았겠지만, 1심에서는 기각 심결을 받은 만큼 우판권 확보는 불가능해졌다.

결과적으로 함께 도전에 나선 제약사들이 출시 시점까지 제네릭 품목 허가 가능성이 높은 반면 우판권은 받을 수 없게 된 것으로, 2027년 3월 이후 이들의 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 전망된다.

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    이상한****2023.06.02 17:26:56

    원개발사 통지 후 9개월 이내인데 왜 우판권을 받을 수 없어요? 요건에 성립하게 되었는데??

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