글로벌 혁신제품 신속심사 지원 대상 첫 허가 이어 품목 확대 박차

21일 3개 품목 지정으로 11월에만 5개 품목 추가 지정…22호 품목까지 확대
지난 11월 3일 '룬수미오주' 허가…2호 지정 품목부터 연말·내년 초 허가 예상

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2023-11-23 06:03


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램(GIFT)'의 대상 확대가 속도를 더하고 있다.

특히 지난해 처음으로 지정된 룬수미오주가 이미 허가를 획득한 만큼 추가적인 지정 확대와 함께 허가를 획득하는 사례 역시 이어질 전망이다.

식품의약품안전처는 21일 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램(GIFT) 대상 품목을 추가로 3개 품목 지정했다.

이번에 추가된 품목은 다케다제약의 프루자클라캡슐 1mg·5mg(프루퀸티닙), 녹십자의 베리트락스주(재조합 탄저 방어항원 단백백신), 한독의 에프가티지모드 알파(에프가티지모드 알파) 등이다.

이에 앞서 지난 6일에는 레코르다티코리아 이스투리사필름코팅정(오실로드로스타트), 신풍제약 하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로 가교결합된 히알루론산나트륨겔)을 지정한 바 있다.

즉 11월에만 총 5개 품목이 추가된 것으로 현재까지 22개 품목이 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램 대상으로 지정된 것이다.

특히 해당 품목이 지난해 말 지정 된 이후 2호 품목부터는 사실상 올해 초부터 지정됐다는 점에서 올 한해 20개가 넘는 품목이 지정된 것으로 나타났다.

이처럼 대상 품목을 확대하는 것이 더 눈에 띄는 것은 이미 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램 대상 중 허가를 받은 첫 사례가 나왔다는 점이다.

11월 6일 추가적인 품목이 지정 되기 전인 지난 3일 식약처는 한국로슈의 희귀의약품인 '룬수미오주'를 허가했다.

해당 품목은 지난해 11월 29일 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램 1호 품목으로 지정된 품목이다.

이에 해당 품목이 약 11개월만에 허가가 이뤄진 것이다.

결국 허가에 소요된 기간 등을 생각해보면 빠르면 올해 연말이나 내년 초부터 지정된 품목들의 허가 역시 이어질 것으로 예상되는 상황이다.

그런만큼 추가적인 지정 확대는 앞으로 희귀의약품 및 혁신형 제약기업의 신약 등이 빠른 속도로 시장에 진입하는데 도움이 될 것으로 예상된다.

한편 GIFT 대상으로 지정되면 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

이에 현재 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사대상 의약품과 의료기기 조합 등에 대해서 지정을 진행하고 있다.

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