알츠하이머 치료제 개발 각축전…국내 기업들, 상용화 가능성에 도전

알츠하이머병 환자, 지속 증가…관련 치료제 시장 규모↑
경구용 치료제 개발하는 아리바이오, 미국서 AR1001 임상 3상 진행 중
엔케이젠바이오텍, SNK01 임상 1상 토대로 임상 1/2a상 첫 투약 완료

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-01-04 11:55


[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 알츠하이머 환자가 증가하는 가운데 국내 바이오업계가 관련 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 알츠하이머 치료제 세계시장 규모 확대는 알츠하이머 치료제 개발에 몰두하는 이유를 설명한다.

한국과학기술정보연구원 자료에 따르면, 2022년 G7 국가 알츠하이머 환자 수는 약 1억 6천만 명이다. 인구 고령화 추세로 알츠하이머병 환자는 지속 증가할 전망이다.

알츠하이머 치료제 세계시장 규모는 연평균 두 자릿수 성장이 예상된다. 2021년 기준 약 17억3700만달러에서 2027년 338억7200만달러로 증가한다는 게 연구원 자료 내용이다.

국내 바이오기업 중 알츠하이머 치료제 임상에서 앞서 나가는 곳은 아리바이오다. 이 회사는 지난해 미국에서 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001' 글로벌 임상 3상을 시작한 이후 미국 내 주요 임상센터 60여 곳에서 환자 모집과 투약을 진행 중이다.

최근엔 영국, 프랑스, 독일 등 유럽 8개국에 AR1001 글로벌 임상 3상 계획서를 제출했다. 한국에서는 공익적 임상시험지원대상 1호 지정 이후 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단 포털에서 임상3상 환자를 모집하고 있다. 중국 국가약품관리감독국(NMPA)에도 임상 3상 계획서를 제출한 상태로 승인을 기다리는 중이다.

AR1001 임상 2상 분석 결과는 임상 3상 기대감을 높였다. 아리바이오는 알츠하이머병 관련 주요 인자 중 하나인 pTau-181 혈액 수치가 높은 임상 참여 환자에서 AR1001 치료효과가 뚜렷하게 나타났다고 밝혔다.

위약군은 pTau-181 수치가 높을수록 시간 경과에 따라 인지기능이 유의미하게 악화됐으나, AR1001 10mg 투여군은 위약군 대비 악화 정도가 낮은 경향을 보였다는 설명이다. 30mg 투여군은 인지기능이 개선되는 경향이 나타났다고 부연했다.

정재준 아리바이오 대표는 "영국에서는 이르면 2월, 유럽연합은 3월부터 환자 모집이 시작될 것으로 예상한다"며 "대륙별 다국가 글로벌 임상 3상 신속 진행, 최상의 조건 갖춘 임상 데이터 도출 등을 위해 국내외 연구진과 임직원이 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.

엔케이맥스 자회사 엔케이젠바이오텍은 미국에서 알츠하이머 치료제 'SNK01' 임상 1/2a상을 진행 중이다. 지난 2일 중등증 알츠하이머 환자 첫 투약을 완료했다. 이번 임상에서 환자 36명을 대상으로 SNK01 최대 60억개를 17회 투여해 안전·유효성을 탐색할 계획이다.

SNK01 60억개 투여는 멕시코에서 진행한 알츠하이머 임상 1상 결과에 기반한다. 엔케이맥스는 환자 90%에서 치료효과를 확인했다고 발표했다. SNK01 투여군에서 안전성과 유효성이 모두 입증됐다는 설명이다. 특히 유효성 측면에서 기존 약물과 차별화된 효과가 관찰했다고 덧붙였다.

유효성을 확인하는 4가지 인지 평가에서 SNK01 4회 투여 후 1주 만에 효과가 나타났다는 게 주요 내용이다. 마지막 투여 1주 후 알츠하이머병 복합점수(ADCOMS)를 측정한 결과, 환자 30%에서 의미 있는 개선효과를 드러났고 환자 60%는 병이 진행되지 않았다고 부연했다.

일례로 특정 환자 알츠하이머병 복합점수는 중등증에서 경증으로 변화됐다. 환자 50~70%는 임상 치매 등급 평가 총점 지표(CDR-SB), 알츠하이머 인지 세부 척도(ADAS-Cog), 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 유지 혹은 개선됐다.

폴송(Paul Song) 엔케이젠바이오텍 대표는 "임상 1상에서 SNK01 잠재적 가능성을 확인했다"며 "이번 임상 1/2a상은 고용량 투여가 이뤄지는 만큼 SNK01의 장기간 뇌 속 면역조절 기능을 통해 알츠하이머병에 대한 긍정적인 결과가 도출될 것이다"고 기대했다.
 

관련기사보기

초기 알츠하이머병 신약 '도나네맙' 국내서 본격 임상 돌입

초기 알츠하이머병 신약 '도나네맙' 국내서 본격 임상 돌입

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 일라이릴리의 초기 알츠하이머병 치료제 '도나네맙(Donanemab)'이 본격적인 국내 임상시험에 돌입했다. 도나네맙은 초기 알츠하이머병 환자의 아밀로이드 플라크 수준을 유의하게 감소시키며, 치매 예방을 위한 신약으로 최근 급부상하고 있다. 21일 의료계 등에 따르면 도나네맙 국내 3상 임상 실시기관 중 한 곳은 최근 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 완료하고, 이번 주부터 관련 환자 모집을 시작했다. 또 오는 26일부터는 IRB 승인을 완료한 임상 실시기관 한 곳이 추가로 환자 모집에 나선다. 이

알츠하이머병 신약 '레켐비', 20일 日 출시와 함께 급여 적용

알츠하이머병 신약 '레켐비', 20일 日 출시와 함께 급여 적용

초기 알츠하이머병 치료 신약' 레켐비(레카네맙)'가 일본 출시 시점에 맞춰 급여권에 진입한다. 에자이와 바이오젠은 알츠하이머병 신약 레켐비가 오는 20일 일본에서 출시된다고 13일 밝혔다. 레켐비는 지난 9월 25일 일본에서 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 치료에 대한 적응증으로 승인된 바 있다. 일본 후생노동성 자문기관인 중앙사회보험의료협의회는 13일 총회에서 레켐비의 최적의 임상적 사용지침에 대한 합의를 이뤘다. 그러면서 초기 알츠하이머병 환자 1인당 연간 298만엔까지 레켐비에 대한 보험적용을 설정하기로

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토