급성골수성백혈병 치료서 '조스파타' 급여 확대 목소리

허가사항 달리 조혈모세포이식에 초점 맞춰 급여 기준 축소 
급여 기간도 중앙값에 못 미치는 4주 그쳐…"급여 기준 재정비해야"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2022-12-06 06:05

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 의학적 미충족 수요가 높은 급성골수성백혈병 치료 시장에서 '조스파타(길테리티닙푸마르산염)'가 급여권에 연착륙할 수 있을까. 

조스파타의 급여 기준이 허가 적응증보다 낮게 책정되면서 급성골수성백혈병 환자들에게 제한적으로 처방되면서다.
 
6일 의료계 등에 따르면 조스파타에 대해 환자들이 실질적인 치료 혜택을 받기 어렵다는 이유를 들어 급여 기준 재정비 등을 요구할 것으로 알려졌다.
 
이에 제조사인 한국아스텔라스 측도 조스파타의 급여 기준 확대를 위한 재신청에 들어갈 것으로 보인다.
 
조스파타는 앞서 조혈모세포이식 가능 여부와 상관없이 FLT3 변이 양성 반응을 보이거나 불응성 급성골수성백혈병 성인 환자 치료로 지난 2020년 3월6일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.
 
이어 지난 2022년 3월에는 급성 골수성 백혈병 치료제로 급여가 됐다.
 
하지만 조스파타의 허가사항과 달리 급여 기준은 '조혈모세포이식'에 초점을 맞춰 기간이 설정된 상황.
  
급여 기준에 따르면 조스파타는 조혈모세포이식이 가능해 '치료적 이득이 큰 환자군'에게만 관해유도요법으로 2주기 급여가 인정된다.

또 조혈모세포이식 준비 기간을 고려해 2주기 투약 후 부분 반응(PR) 이상의 반응을 보이면서 동종조혈모세포이식 사전 승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증 자료를 제시한 경우)에 한해 2주기 추가 투여를 급여 인정하기로 했다. 

즉, 조혈모세포이식을 받을 수 있는 환자에게만 제한적으로 허용하는데다 이 마저도 최대 4주기에 한해 급여가 인정되는 상황이다.

이에 의료현장에서는 “조혈모세포이식이 어려운 환자들의 경우 40여년 전에 개발된 화학항암요법을 사용해야 한다”며 조스파타의 급여 기준 확대를 요구해왔다.

그렇다면 조스파타의 급여 기준이 기존 허가사항 보다 낮게 설정된 이유는 어디에 있을까.
 
혈액암 전문가들은 당시 조스파타의 급여 논의 과정에서 전문가들의 의견이 받아들이지 않았다고 밝혔다.
 
약제급여평가위원회에서 제시한 조건을 수용했을 때에 한해, 급여의 적정성을 인정받는 조건부 급여 결정을 받으면서다.
 
이에 대한혈액학회 측에서도 조스파타의 급여 기준이 의학적으로 타당하지 않다고 의견을 냈지만, 받아들여지지 않은 것으로 알려졌다.
 
또 다른 이유로는 조스파타의 조속한 급여권 진입을 위해 급여 대상 폭을 축소했다는 의견도 있다.
 
의료계 한 관계자는 "급여권 진입이 워낙 어렵다 보니 급여 대상 환자 폭을 좁히면 가능할 것이라 판단해 그렇게 한 것"이라고 귀띔했다.
 
그렇다고 해도 조혈모세포이식이 가능한 환자로 제한하고 투약 주기 제한까지 두는 것은 문제가 있다는 게 혈액암 전문가들의 지적이다.

대한혈액학회 이제환 이사장(서울아산병원 혈액내과 교수·진료부원장)도 지난 6월 메디파나뉴스와의 인터뷰에서 "3상 임상 ADMIRAL 연구에서 반응이 나타나기까지 조스파타 투여군 중앙값은 2.3개월"이라며 "이는 결국 많은 수의 환자들이 2개월을 넘어 3개월, 4개월째에 반응을 보일 수 있다는 말"이라고 말했다.
 
이어 "조스파타와 같은 저강도 치료는 4주기에서 6주기 정도 반응률을 살펴봐야 한다"면서 "현재 설정된 조스파타의 급여 주기 제한은 생사를 오가는 환자에게 유효한 치료 기회를 놓치게 한다"고 지적했다. 

한편 급성골수성백혈병에서 FLT3 변이 양성은 전체 환자의 30% 가량에서 관찰되고 있다.

국내에서 발생하는 급성골수성백혈병 연 신규 환자 1500명 중 FLT3 변이 양성 환자는 400명 정도다.

여기서 조스파타는 FLT3의 두 가지 변이 유형인 FLT3-ITD와 FLT3-TKD 억제 효과를 나타내 일본 후생노동성과 미국 FDA, 유럽 EMA 등에서 차례로 허가 받았다. 

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