'옵서미트' 특허 넘은 삼진제약, 우판권까지 '속전속결'

19일 특허 회피 이어 21일 우판권 획득…9개월간 독점 판매 가능
대웅제약도 함께 특허 회피 성공…품목허가에서 뒤쳐져

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-04-24 06:04


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 삼진제약이 얀센의 폐동맥고혈압 치료제 '옵서미트(성분명 마시텐탄)'의 특허 회피와 함께 우선판매품목허가까지 받아 제네릭 시장을 선점할 수 있는 길이 열렸다.

식품의약품안전처는 지난 21일자로 삼진제약의 마시텐탄 성분 제제 '마시텐정'을 우선판매품목허가했다. 우판권 확보에 따라 삼진제약은 오는 2024년 1월 21일까지 마시텐정을 독점적으로 판매할 수 있게 됐다.

앞서 삼진제약은 지난 19일자로 옵서미트의 '피리미딘-설파마이드를 함유하는 안정한 제약학적 조성물' 특허(2027년 10월 20일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 받아냈다. 이에 지난 3월 16일 허가를 받은 마시텐정이 곧바로 우판권을 받을 수 있게 된 것이다.

삼진제약은 옵서미트의 특허를 회피함에 따라 곧바로 출시 절차에 돌입할 것으로 보인다. 통상적으로 보험급여 신청 이후 급여목록에 등재되기까지 3개월 가량이 소요되는 점을 감안하면, 오는 하반기 중에는 출시할 수 있을 것으로 예상된다.

식약처 따르면 지난 2021년 옵서미트의 수입실적은 총 696만 달러(한화 약 93억 원) 규모에 달해 삼진제약이 마시텐정을 출시하면 상당한 수익을 올릴 수 있을 것으로 기대된다.

단, 삼진제약과 함께 특허를 회피한 대웅제약의 경우 제네릭 출시까지는 조금 더 시간이 필요할 것으로 보인다.

삼진제약의 경우 특허 회피 전에 이미 품목허가를 완료함으로써 특허 심결과 함께 곧바로 출시 준비에 들어갈 수 있게 됐지만, 대웅제약은 아직 품목허가를 받지 못했기 때문이다.

뿐만 아니라 식약처 통지의약품 현황에 따르면 삼진제약보다 3개월 가량 허가 신청이 늦은 것으로 추정되고 있어, 품목허가를 받더라도 우판권에 밀려 내년 1월 이후에나 판매할 수 있을 것으로 전망된다.

한편, 지난 19일 내려진 옵서미트의 특허심결은 아직 1심으로, 특허권자인 악텔리온이 이에 불복해 항소할 가능성이 남아있어 당분간은 악텔리온의 움직임을 주시해야 할 것으로 보인다.

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