올해 '항암제 비즈니스 본격화' 내세운 한독, 본격 행보 시작

담관암 치료제 '페마자이레' 허가…인사이트서 도입 품목
타파시타맙 허가 추진…빅시오스 연내 출시 계획

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-04-26 06:07


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 올해 항암제 비즈니스의 본격화를 내세웠던 한독이 담관암 치료제 '페마자이레'의 허가를 완료, 본격적인 행보를 시작하는 모습이다.

식품의약품안전처는 지난 25일 한독 '페마자이레(성분명 페미가티닙)' 3개 품목을 허가했다. 페마자이레는 지난해 한독이 인사이트로부터 도입한 품목으로, 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아포성장인자 수용체2(FGFR2) 융합이나 재배열로 인해 발생한 암세포의 증식을 억제하는 약물이다.

임상시험 결과 유효성 평가항목인 객관적 반응률(ORR, 95% CI)은 37%였고, 반응지속기간(DoR, 95% CI)의 중앙값은 9.13개월이었다.

한독은 올해 항암제 비즈니스의 본격화를 내세우고 있는데, 페마자이레의 허가를 통해 이러한 행보의 첫 발을 내딛게 됐다는 점이다.

한독 김영진 회장은 올해 초 인터뷰를 통해 지난해 11월 허가 받은 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스'의 출시와 함께 지난해 도입 계약을 체결한 페마자이레와 타파시타맙의 허가를 진행하겠다는 계획을 밝혔다.

그 첫 단추로 페마자이레의 허가를 받은 것으로, 자가 조혈모세포 이식이 불가한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제인 타파시타맙도 조만간 허가를 받을 것으로 예상된다.

두 품목의 허가와 함께 빅시오스의 출시에도 기대가 더해지고 있다. 

빅시오스는 지난 2021년 한독이 재즈 파마슈티컬과 국내 독점판매 계약을 체결한 품목으로, 지난해 11월 식약처의 허가를 받았다.

성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC) 환자의 치료에 사용할 수 있다.

다우노루비신과 시타라빈을 1:5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형의 약물로, 골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수돼 항종양효과가 상승적으로 나타난다.

기존 요법인 시타라빈·다우노루비신 7+3 요법과 비교했을 때 빅시오스의 전체 생존기간(OS)이 9.6개월로 7+3 요법 투여군의 6개월보다 길게 나타났다.

완전관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi) 환자 비율도 7+3 요법 투여군의 33%보다 높은 48%로 나타났고, 안전성은 유사한 결과를 보였다.

한독은 이 같은 빅시오스를 올해 안에 급여 출시한다는 계획으로, 페마자이레·타파시타맙의 허가와 함께 항암제 부문에서의 행보에 더욱 속도를 더할 것으로 전망된다.

관련기사보기

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토