알츠하이머·비만치료제 시장에 '게임 체인저' 오나‥업계 촉각

'레카네맙·아두카누맙' 치료법 없는 질병 치료 위해 FDA 가속 승인
'마운자로', 체중 20% 감소 효과로 비만치료제 글로벌 임상 3상 진행 중

김선 기자 (s**@medi****.com)2023-01-27 10:53

[메디파나뉴스 = 김선 기자] 그동안 '미지의 영역' 불렸던 알츠하이머 치료제 개발에 대한 가능성과, 주사만으로도 체중을 17~20% 이상 줄일 수 있는 비만치료제 약들이 개발됐다는 소식이 전해지면서 관련 업계 관심이 뜨겁다. 

알츠하이머 치료제는 최근 미국 바이오젠이 공동개발한 치매 치료제 '레카네맙(제품명 : 레켐비)'이 FDA(미국 식품의약국)로부터 신약 가속 승인을 받으면서 관련 업계의 주목을 받았다.

인지 기능 저하를 늦추는 알츠하이머 치료제 레카네맙에 대한 승인은 앞서 지난 2021년 6월 '아두카누맙(제품명 : 아두헬름)'이 전 세계 최초의 치매 치료제로 승인받은 것에 이어 두 번째다. 

레카네맙은 아두카누맙과 같이 치료법이 거의 없는 질병 치료를 위한 FDA 승인 절차에 따라 가속 승인에 따라 승인됐다. 가속 승인 당시 임상 3상 시험의 데이터는 고려되지 않았고 임상 2상 데이터를 기반으로 승인됐다. 

그럼에도 레카네맙은 지난해 11월 발표된 증상이 있는 알츠하이머병 초기 단계인 경도인지장애 또는 경도 치매 환자 1,795명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험 결과에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수를 측정한 결과, 치료 18개월 동안 인지 및 기능 저하를 27% 지연시키는 데 성공한 것으로 알려졌다. 

레카네맙은 뇌부종, 뇌출혈 등 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 발생률은 약 10%로 아두카누맙 대비 40% 개선되었으나, 레카네맙 임상에서 3명의 환자가 사망해 안전성에 대한 우려가 여전히 존재하는 것으로 확인됐다. 

또한, 미국 공공의료보험기관(CMS)은 2023년 1월 6일 배포자료를 통해 레카네맙이 정식 승인을 받기 전까지 보험 적용 범위 확대는 없을 것이라고 언급했다. 

알츠하이머 치료제에 대한 가능성이 열리면서 관련 치료제를 개발하고 있는, 개발하고자 하는 기업들에 대한 관심도 뜨겁다. 미국 정부의 임상시험등록사이트에 따르면 지난해 1월 25일 기준 알츠하이머 치료를 위해 143개 신약 후보물질에 대한 172개 임상시험이 진행되고 있다. 

임상 1상에 30개 물질 31개 임상시험, 2상에 82개 물질 94개 임상시험, 3상에 31개 물질 47개 임상시험이 진행 중이다.

한국바이오협회는 "레카네맙 가속승인으로 임상 3상에 있는 물질들의 가속 승인 신청이 잇따를 것으로 예상된다"고 설명했다. 

그러면서 "임상 3상 시험 신약후보물질 중 가장 승인에 근접해 있는 것은 2021년 가속 승인받은 아두카누맙 이외에 도나네맙(donanemab)과 레카네맙이 있다"며 "지난 19일, 미국 FDA에서 일라이릴리가 신청한 알츠하이머병 신약 도나네맙의 가속 승인이 거절되면서 레카네맙의 초기 시장 확보가 더 유리해질 것으로 전망된다"고 덧붙였다.

비만치료제와 관련해서는 최근 일라이릴리의 당뇨병 치료제 '마운자로'(성분명 티르제파티드)가 체중을 20% 가까이 줄여주는 효과를 보이면서 업계 관심이 뜨겁다. 

현재 신약 허가를 받기 위해 글로벌 임상 3상을 진행하고 있고, 이르면 올해 말이나 내년 초쯤 미국 시장에 출시될 가능성이 있다.

이에 따라 올해 가장 많은 신규 수익을 창출할 것으로 예상되는 회사에는 일라이릴리와 노보노디스크제약이다. 이들 기업은 제2형 당뇨병 및 비만치료제인 마운자로, 위고비 등에 대한 높은 수요로 인해 큰 매출 상승이 예상된다.

협회는 "2021년부터 국내외 언론에서 게임체인저로 소개되는 획기적인 비만치료제가 승인되고 있다"며 "기존 당뇨 치료제로 사용되고 있는 약물도 종종 처방 의사의 전문적 판단하에 허가 외 목적(허가초과)으로 비만의 치료를 위해서도 처방되고 있다"라고 말했다. 

한편 글로벌 알츠하이머 시장 규모는 연평균 47.1% 성장률을 보이면서 오는 2026년에는 약 123억 달러(한화 약 16조 3,590억 원)에 육박하고, 글로벌 비만치료제 시장 규모는 오는 2026에는 약 46억달러(약 6조원)까지 성장할 것으로 관측된다. 

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    jut****2023.02.23 17:16:49

    세마글루타이드(GPL-1) 월1회주사 당뇨, 비만치료제 조단위 기술이전 협상중!!! - 펩트론

    https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=01079126632489312&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

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