[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 우리나라는 2006년 12월 약제비 적정화 방안이 시행됐고, 2007년부터 선별등재제도가 도입됐다.
이에 따라 임상적 유용성과 비용-효과성이 있는 의약품만 급여 목록에 등재되게 됐다.
그러나 2007년 이전에 등재된 의약품은 임상적 유용성과 비용-효과성을 엄밀하게 검토하지 못한 경우가 많다. 이들 의약품은 적어도 16년 이상 처방되고 있는데, 다수 약제는 다른 의약품으로 대체되거나, 임상적 유용성 등의 이슈가 있어 사용량이 많지 않다.
이 때문에 현재 '급여 적정성 재평가'는 선정 기준에 정책적, 사회적 이슈 사항을 포함해 2007년에 이전에 등재된 의약품을 재평가 대상으로 하고 있다.
제1차 국민건강보험 종합계획(2019-2023)에 따라 급여적정성 재평가는 2020년에 시범사업을 시행했고, 2021년부터 매년 대상 약제를 선정해 재평가를 수행하고 있다. 대상 약제는 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등을 고려해 평가한다.
조만간 2007년 이후 등재된 의약품 재평가가 예고된 가운데, 어떤 의약품에 대해, 어떠한 기준으로, 어떻게 재평가 할 것인지 구체적 계획이 요구되고 있다.
건강보험심사평가원의 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구'에 따르면, 2007년부터 선별목록제가 시행되면서 새로운 약제는 임상적 유용성의 개선, 비용효과성 등을 엄밀히 평가받은 후 등재됐다.
그렇지만 등재 평가 시에는 아직 임상 현장에서 의약품을 사용한 경험이 적어 임상적 유용성, 비용효과성의 근거에 한계가 있다.
등재 후 임상에서 오랫동안 사용되면 처음 그 약에서 기대했던 정도의 효과가 나타나는지 근거가 새롭게 축적될 수 있다. 또 등재 이후 기술 발전 등에 따라 다른 대체 가능한 약들이 개발되고, 치료 과정에서 사용되던 지위가 달라졌을 수도 있다.
이러한 측면에서 2007년 이후 등재된 약제에 대해서도 급여적정성 재평가 필요성이 제기됐다.
2007년 선별목록제 이후 우리나라 보험약제 정책은 계속 변화의 과정을 거쳐 왔다. 2014년부터 위험분담제도가 시행됐고, 2015년에는 경제성평가 면제, 약가협상 생략을 통한 빠른 등재 방식이 마련됐다. 즉, 2007년부터 2013년까지 새로 등재된 약제는 동일한 원칙과 기준에 의해 평가됐다고 할 수 있다.
2007년 이전 등재약에 대한 급여적정성 재평가를 1기 사업이라고 한다면, 약제 급여적정성 재평가의 2기 사업은 2007년~2013년 등재된 성분이 중심이 된다.
연구팀은 2007년 이후 급여 약제 재평가의 대상은 원칙적으로 모든 등재 약제가 대상이 되는 것이 이상적이나, 재평가의 행정 비용과 정책 효과를 고려할 때 대상을 선별하는 것이 합리적이라고 정리했다.
대상 선정 시 기준으로 고려할 수 있는 요소는 ① 최초 등재 연도가 오래된 성분 ② 청구현황(예. 약품비 청구액의 0.1% 이상), ③ 주요 외국 등재현황이 될 수 있다.
연구팀은 "대상 선정기준은 대상 여부를 명백히 판단할 수 있는 요소여야 하며, 이들 요소는 객관적 자료로 사실을 분명히 파악할 수 있어야 한다"고 말했다.
①번 최초 등재 연도 순서를 적용하는 것은, 등재된 후 일정기간 경과 후 다시 급여적정성을 판단하는 재평가 목적에서 타당하다고 판단됐다.
②번 청구현황 기준으로 청구액의 0.1% 이상을 적용하는 것은, 1기 재평가 사업과 일관성을 유지하기 위함이다. 하지만 0.1%라는 기준은 정책적 기준이며, 원칙적으로 모든 약제가 재평가의 필요성이 있다는 점에서 더 낮추는 것도(예. 0.05%, 0.01%) 가능하다.
③번 주요 외국 급여현황은 1기에서와 다른 각도에서 참고할 수 있다. 1기에서는 대상 선정의 요소로 A8 국가에서 등재한 국가 수가 적은 경우를 적용했다.
그런데 2기에서는 재평가 대상에서 제외하는 요소로 A8 국가에서 등재한 국가 수가 많은 경우를 제안했다. 특히 재평가 실시의 행정 비용을 고려했을 때 A8 국가 중 여러 국가에서(예. 6개국 이상, 7개국 이상) 급여 중인 약제는 재평가에서 제외하는 것을 고려할 수 있다.
연구팀은 "A8 국가들 중 여러 국가에서 현재 급여 중인 약제라면 외국에서 급여의 가치가 상당히 인정되는 것으로 볼 수 있다. 재평가를 실시하더라도 급여 유지로 판단될 가능성이 크다"고 말했다.
앞의 ①, ②, ③ 기준과 관계없이 ④번 선정 기준은 '기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우'로 정했다.
연구팀은 "청구금액 규모나 최초 등재 연도와 관계없이 사회적으로 필요성이 제기돼 위원회가 인정하면 재평가를 실시한다. 예를 들어 식약처에서 임상재평가 공고가 발표된 성분 또는 전문가단체, 환자단체, 국회에서 재평가를 요구하는 성분, 급여적정성 재평가 과정에서 재평가의 필요성이 제기된 약제 등이 해당된다"고 설명했다.
약제 급여적정성 재평가 2기 사업의 연차별 재평가 대상은 1년차에 2007년 최초 등재 성분을, 매년 다음 등재 연도의 성분을 대상으로 선정하는 것을 권고했다.
연구팀은 "한 해에 한 연도의 최초 등재 성분을 재평가함으로써 재평가의 주기를 동일하게 적용할 수 있다. 2007년 이후 등재 성분은 아직 20년이 되지 않은 것으로, 임상적 유용성 등의 새로운 근거를 재평가하기 위해서는 동일한 시간 간격을 두는 것이 합리적이다"고 말했다.
현재 시행 중인 재평가의 평가 기준은 임상적 유용성을 1차로 평가한다. 문헌 평가 결과 임상적 유용성이 있는 것으로 판단되면 급여 유지, 임상적 유용성이 없는 것으로 판단되면 급여 제외하며, 임상적 유용성이 불분명하면 비용효과성과 사회적 요구도를 평가해 종합적인 고려를 통해 결정한다.
연구팀은 ① 현재 임상적 유용성은 '있음', '불분명', '없음'으로 구분하는데, 불분명하다는 표현의 의미가 쉽게 전달되지 않는다고 지적했다.
그러므로 연구팀은 임상적 유용성이 있는 쪽에 가까운 것인지, 없는 쪽에 가까운 것인지를 알 수 있게 표현해야 한다고 조언했다. 이에 임상적 유용성을 '있음', '일부', '없음'으로 구분했다. 임상적 유용성 '일부'는 임상적 유용성의 문헌 근거가 충분하지는 않으며 일부 근거에서 확인된 것을 의미한다.
② 비용효과성은 현재 대체가능성과 비교약제와의 투약비용 비교로 나눠진다.
연구팀은 1안으로 대체가능성을 3개 척도로 평가하며 투약 비용 비교를 포함시켰다. 2안에서는 현재의 평가구조를 유지해, 대체가능성 평가와 투약비용 비교를 모두 수행하는 비용효과성 판단을 제시했다.
③ 사회적 요구도는 임상적 유용성이 명백히 인정되지는 않음에도 불구하고 사회적으로 계속 급여할 필요가 있는지를 검토하는 것이다.
해당 약제의 사용이 의료적으로 얼마나 중요한 것인지, 의료적 측면 외에 사회적 편익이 있는지, 급여 축소 시 환자의 지불 부담이나 건강보험 재정에 미치는 영향 등을 종합적으로 검토해 급여의 필요성을 결정한다.
연구팀은 "이는 이해관계자의 요구와 구분되는 것이므로 '사회적 요구도'보다 '사회적 필요성'으로 표현하는 것이 더 적절하다. 사회적 필요성의 세부 평가요소는 세부 평가요소는 ① 의료적 요소, ② 사회적 요소, ③ 재정적 요소의 세 개 영역으로 구체화해야 한다"고 말했다.
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