[수첩] 무엇이든, 결론이 나야 다음이 있다

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2023-08-17 06:00

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 최근 현대바이오사이언스(현대바이오) 코로나19 치료제 신약후보물질 '제프티(CP-COV03)'와 관련된 기사를 몇 차례 다뤘다. 기자로서 최대한 객관적으로 접근하고자 했지만, 이 사안을 다루면서 들었던 질문과 생각은 수도 없이 많았다.

'왜 현대바이오는 긴급사용승인을 신청해야만 하는가. 질병관리청은 왜 제프티를 붙잡아놓고만 있는가. 정부는 코로나19 치료제 국산화에 관한 의지가 남아있는가. 과연 현대바이오가 아닌 몇몇 대외적 영향력을 갖춘 기업 중 하나가 관여된 사안이었다고 해도 같은 상황이 됐을까.'

지난 4월 초 제프티에 대한 긴급사용승인을 신청했다는 소식을 처음에 들었을 때는 '또 인가' 싶었다. 제약·바이오 업계를 취재하면서 임상에는 실패했음에도 결과에 주관적인 해석을 붙여 의미를 부여하려는 경우를 숱하게 봐왔기에, '그 중에 하나이겠지'라는 선입견마저 가졌다.

막상 들춰보니 달랐다. 현대바이오가 4월 28일 '코로나바이러스감염증-19 치료제 CP-COV03의 제2상 임상시험 결과'라는 제목으로 공시한 '투자판단 관련 주요경영사항'은 만족스러운 구성이었다.

긴 내용으로 채워진 공시에는 2상 시험방법, 1차 유효성 평가 결과, 2차 유효성 평가 7개 항목 결과, 안전성 평가 결과 등이 모두 담겼다. 이 임상에서 제프티는 1차(주요) 유효성 평가 변수를 충족했다. 이는 임상 '성공'을 의미한다.

이같은 공시는 '유효성과 안전성에 대한 비열등성·우월성이 확인됐다'처럼 개괄적으로 표현하거나, 1차 평가변수, 각 분석 항목 등에 대한 구체적인 데이터를 공개하지 않는 일부 공시들과 차이가 있다.

현대바이오가 긴급사용승인과 관련해 작성한 자료도 풍부하긴 마찬가지다. 세세한 임상 결과를 비롯해 현 시점에서 긴급사용을 승인해야 하는 이유까지 여러 내용을 구체적으로 담았다. 이에 대한 의료진 평가도 덧붙였다.

반면, 몇몇 의료진을 비롯해 일각에선 긴급사용승인을 신청할 수 있는 상황이 아니라고 평가한다. 이미 해외 치료제들을 많이 사들여서 재고로 쌓아두고 있고, 코로나19 종식이 선언되는 등 치료제 필요성에 대한 인식이 많이 낮아졌다는 이유에서다.

'공중보건 위기'라고 보기 어려운 현 여건 상 제프티에 대한 긴급사용승인이 일부에게 특혜로 비춰질 수 있다는 점도 문제다. 의약품 상당수가 3상까지 마친 후에야 정식으로 승인되는 과정을 거치고 있다는 점에서, 제프티도 예외가 되선 안 된다. 더욱이 국내 시장에 그치지 않고 해외서도 인정받고자 한다면, 어차피 3상은 언젠가 넘어야 할 관문이다.

그렇기에, 의문이 들기 시작했다. 그 의문들은 '과연 정부는 업체가 제공한 자료들과 임상 결과를 소상히, 심층적으로 봤을까, 현대바이오는 2상과 3상을 통합한 임상이 아니라 온전한 3상을 진행할 의지나 전략은 있을까'로 귀결된다.

질병관리청은 4개월째 검토만 하면서 시간을 끌 것이 아니라 결론을 내야 한다. 여건상 긴급사용을 승인하기 어렵다면, 데이터 평가를 통해 제프티가 갖는 가치를 제시해야만 한다. 만일 충분히 신약으로서 가치가 있다고 봤다면, 적어도 하루 속히 3상 단계와 상용화까지 적극 지원하려는 제스처를 보여야 한다.

'엔데믹'에 걸맞게, 실질적으로 쉽게 처방할 수 있을만한 국산 코로나19 치료제가 없는 상황에서 이 정도 정책 방침과 노력은 필요하지 않을까. '백신 주권'을 외쳤던 정부 아니던가.

현대바이오도 긴급사용승인에만 기대선 안 된다. 2상과 3상을 통합했다는 사실에 얽매이기 보다는, 누구나 이견 없이 인정할 수밖에 없는 3상 데이터를 확보해 글로벌 시장으로 나갈 수 있도록 전략 전환이 필요하다.

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    김**2023.08.17 10:34:24

    식약처는 안되는 이유나 좀 들어봅시다 저보다 더 좋은 약 있으면 좀 먹어봅시다 언제까지 감기약 먹으며 골골 폐 다 썩어야 하나요 식구들 직장 코로나 줄줄이 다 걸리고 있습니다 비싼약은 중증 환자들 차지고 일반인들은 뭐 먹나요?

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    김**2023.08.17 09:24:07

    기자님, 혹시 공매 세력에게 돈 쳐드시고 기사 쓰신것은 아니지요?

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    김**2023.08.17 08:54:00

    기자님, 식약처가 요청한 2/3상에 준하는 임상을 성공적으로 마쳤고 미국 nih와 미국 특허도 취득햇습니다. 이를 인정하지 않고 4개월째 승인을 미루는 식약처가 승인에 대한 법규를 스스로 위반하고 있고, 환자를 살리고 국가 경제를 살릴 수 있는 제품 출시와 제약 주권을 막고 있는 정부의 처사를 써야지요, 이게 제약 카르텔이고 기자님도 이에 속하지 않길 바랍

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    김**2023.08.17 08:28:19

    미국 중국 등 세계가 인정하고 세계최초
    미국에서 공동개발 임상비까지  투자하고  발빠르게  움젝이는데 
    하물며 우리나라에서 개발한 약물을 인정하고 있지 읺으니 이 얼마나 바보같은가? 이게 제약주권 제약강국 입니까?
    손씻구 이러는게 과학방역인가요?

    한심합니다

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    한**2023.08.17 08:02:58

    기자님..현재 긴승나서 사용중인 팍스로비드는 금기약물이 30여갸지나 되고 부작용때문에 의사분들이 처방을 꺼려해서 재고가 줄지를 않아 폐기될거를 유통기한이 원래 1년인걸 2년으로 늘려서 재고를 사용하고 있는 거 모르시나봅니다. 라게브리오는 유럽에서 효과가 적다고 판단해서 승인 안하자 자체적으로 자진철회한 약입니다. 제대로된 치료제가 꼭 필요합니다.제약주권!!

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    박**2023.08.17 06:38:11

    사람 목숨이 한주에 백여명대가 죽어가고 있는데 공중보건의 위기가 아니다?기자님 특혜 운운하며 긴급사용승인 해주기가 어렵다는 이야길 사망자들 유가족 앞에서도 말씀하실 수 있으시겠습니까?무슨 대단한 선처해주듯 3상으로 가라고 말씀하시다니요ㅎㅎ질병청이나 식약처나 보신주의라 그렇다쳐도 기자님같은 언론인이 이런 기사 쓰셔도 되는겁니까?사람들이 죽어갑니다.

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