성인 파브리병 치료제 FDA 승인 재도전

'PRX-102' 승인신청서 재차 제출…유럽 EMA도 승인심사 중

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2022-11-17 10:14

프로탤릭스-키에지
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 성인 파브리병 치료제 'PRX-102'(pegunigalsidase alfa)가 미국 FDA의 승인에 재도전한다.

이스라엘 제약회사 프로탤릭스 바이오세러퓨틱스와 이탈리아 키에지 그룹의 계열사 키에지 글로벌 레어 디지즈는 14일 PRX-102의 승인신청서를 FDA에 재차 제출했다고 발표했다. 프로탤릭스는 PRX-102의 개발 및 제품화를 위해 키에지와 제휴를 체결한 바 있다.

PRX-102는 알파-갈락토시다제-A 효소의 페길화를 통해 체내 안정성을 높인 신약후보물질. FDA는 안전성과 효능과 관련한 문제점을 제기하지는 않았지만 이스라엘 카르미엘에 위치한 프로탤릭스의 제조시설에 대한 조사가 필요하다고 지적하고, 지난 2021년 4월 승인을 거부한 경위가 있다.

회사측은 이번에 140여명의 파브리병 환자를 대상으로 최대 5년간 추적조사한 3상 임상시험 및 1/2상 임상시험 결과와 함께 승인신청서를 제출했다. 양사는 6개월 안에 재신청에 관한 심사가 종료될 것으로 보고 있다.

한편 유럽 의약품감독국(EMA)도 PRX-102의 승인을 심사 중인 것으로 알려졌다.
 

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