입센 FOP 치료제 '팔로바로텐' 美 심사기한 8월로 결정

FDA 작년 추가 임상데이터 제출 요구 및 승인신청 반려

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-03-21 10:16

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 프랑스 입센의 진행성 골화성 섬유이형성증(FOP) 치료제 '팔로바로텐'(palovarotene)의 심사기한이 오는 8월로 결정됐다.

입센은 16일 팔로바로텐의 승인 재신청와 관련해 미국 FDA가 처방약 유저피법에 따라 8월 16일까지 최종 승인여부를 결정할 계획임을 통보했다고 발표했다

팔로바로텐은 경구용 선택적 레티노산 수용체 감마(RARγ) 촉진제 계열로, 희귀 골질환인 진행성 골화성 섬유이형성증 치료제로 개발돼 왔다. 하지만 지난해 말 FDA가 팔로바로텐의 추가 임상데이터 제출을 요구하면서 승인신청을 반려한 경위가 있다. 회사측은 추가적인 효능이나 안전성 데이터를 요구한 것은 아니라고 설명해 왔다.

팔로바로텐은 지난해 1월 캐나다에서 승인을 취득한 데 이어, 아랍에미리트(UAE)에서도 조건부 승인을 취득했다. 만약 미국에서 승인되면 미국 환자 수가 400명 정도로 추정되는 진행성 골화성 섬유이형성증의 최초의 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다.

한편 입센은 지난 1월에도 팔로바로텐의 승인권고를 거부한 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에 대해 다시 검토하도록 요청한 바 있다. 


 

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